更改场所的间隔、设施或设备

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如何办理

办理手续及所需文件

1. 填妥的IFC-4更改场所的间隔、设施或设备申请表格-中药制药厂；
2. 场所相关文件：
   • 经济及科技发展局签发的临时工业准照或工业准照副本，以及倘有的工业单位临时准照或工业单位准照副本；
   • 倘有的场所的工程计划或经土地工务运输局核准的场所的工程计划；
   • 场所的设施及设备的数据和描述；
   • 制药活动的质量管理体系文件【附注1】。
3. 场所在施工期间库存的中成药、中药材表中的毒性中药材及普通中药材、其饮片或提取物的处理方案【附注2】。

附注：

1. 请参阅药物监督管理局局长第10/ISAF/2022号批示 制药活动的质量管理体系文件的编制及技术要求；
2. 如场所在施工期间中止营运，准照持有人须按第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第二十五条的规定处理场所内的存货，并向药物监督管理局提交倘有已移交存货的证明文件。

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心一樓(文件收发小组)

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

更改场所间隔、设施或设备及其检查费用连10%印花税，合共澳门元叁仟叁佰元。

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备注/申请须知

根据第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第二十二条的规定，准照持有人仅经药物监督管理局确认符合上述法律规定的要件并获批准后，方可更改场所的间隔、设施或设备。

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审批所需时间

药物监督管理局在接获申请齐备文件日起计60个工作日内审议计划及作出决定。如获批准计划，药物监督管理局自场所通过检查且申请文件齐备日起计20个工作日内批准更改场所间隔、设施或设备的申请。

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相关规范及要求

1. 第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》
2. 第46/2021 号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》
3. 第87/2021号社会文化司司长批示《中药药事活动场所的间隔、设施及设备的要求》
4. 第9/ISAF/2022号批示 药物生产质量管理规范
5. 第10/ISAF/2022号批示 制药活动的质量管理体系文件的编制及技术要求

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查询进度及领取服务结果

查询申请进度：此手续尚未提供网上进度查询

领取服务结果的方式：亲临领取

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