更改准照持有人申请

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如何办理

办理手续及所需文件

• 获转让者为法人：
  1. 填妥的IFC-5更改准照持有人申请表格-中药制药厂；
  2. 获转让者相关文件：
     • 由商业及动产登记局发出的商业登记证明正本（已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交）；
     • 经理及行政管理机关成员的身份证明文件副本；
     • 经理及行政管理机关成员的刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：更改中药药事活动准照之持有人；可往身份证明局、自助服务机或该局网站提出申请，并由该局直接送交药物监督管理局）；
     • 由财政局发出的获转让者未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收的证明文件；
     • 转让商业企业的证明文件。

• 获转让者为自然人：
  1. 填妥的更改准照持有人申请表格-中药制药厂；
  2. 获转让者相关文件：
     • 身份证明文件副本；
     • 住址证明副本；
     • 刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：更改中药药事活动准照之持有人；可往身份证明局、自助服务机或该局网站提出申请，并由该局直接送交药物监督管理局）；
     • 由财政局发出的申请人未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收的证明文件；
     • 转让商业企业的证明文件。

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心一樓(文件收发小组)

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

更改中药制造准照持有人费用连10%印花税，合共澳门元叁佰叁拾元。

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备注/申请须知

根据第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第二十二条的规定，准照持有人仅经药物监督管理局确认符合上述法律规定的要件并获批准后，方可更改准照／临时准照持有人。

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审批所需时间

药物监督管理局在接获申请齐备文件日起计90日内完成审批。

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相关规范或要求

1. 第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》
2. 第46/2021 号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》

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查询进度及领取服务结果

查询申请进度：此手续尚未提供网上进度查询

领取服务结果的方式：亲临领取

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