中药制造准照续期申请

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如何办理

办理手续及所需文件

1. 填妥的IFC-9 准照续期申请表格。
2. 中药制造准照续期声明书。

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心一樓(文件收发小组)

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

中药制造准照续期费用连 10%印花税，合共澳门元叁仟叁佰元。

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备注/申请须知

药物监督管理局会检查中药制造准照的持有人是否符合第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》规定的获发准照要件及中药制药厂是否遵守有关生产质量管理规范【附注】，以决定准照是否可续期。

【附注】：根据第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第六十二条第一款及二款的规定，在法律生效之日持有效工业准照且经药物监督管理局确认的中药制药厂，不适用该法律第九条第一款(三)项及(四)项的规定。

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办理时间

中药制造准照持有人须于其准照的有效期届满前九十日至一百八十日内提出续期申请

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相关规范或要求

1. 第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》
2. 第46/2021 号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》

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查询进度及领取服务结果

查询申请进度：此手续尚未提供网上进度查询

领取服务结果的方式：亲临领取

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