中药委托制造许可申请

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如何办理

办理时限：没有相关规定

办理手续及所需文件：

1. 填妥的填妥的中药委托制造许可申请表格；
2. 委托方相关文件：
   1. 倘为自然人，须提交身份证明文件副本；
   2. 倘为法人：
      1. 由权限当局发出的商业登记证明文件正本（倘已于澳门特别行政局商业及动产登记局登记之公司，豁免递交）
      2. 法人代表的身份证明文件副本；
      3. 倘有的制药厂准照及GMP证书副本。
3. 受托方相关文件：
   1. 倘为自然人，须提交身份证明文件副本；
   2. 倘为法人：
      1. 由权限当局发出的商业登记证明文件正本（倘已于澳门特别行政局商业及动产登记局登记之公司，豁免递交）
      2. 法人代表的身份证明文件副本。
   3. 受托方的制药厂准照及倘有的GMP证书副本；
   4. 受托方的组织架构图及员工人数的描述；
   5. 受托方具能力进行委托制造工序的评估，评估范围包括生产及质量控制的设施、设备及质量管理系统；
   6. 用于许可申请而制造的样本符合合同所定质量标准及要求的检验报告；
   7. 预防委托制造的中药混淆及交叉污染的措施。
4. 委托双方合同拟本，当中须订明：
   1. 委托制造的中药及其制造地点；
   2. 委托制造的中药倘有的配方、制造工序、工艺参数、关键生产设备名称、型号、技术参数和产能；
   3. 委托制造的中药倘有的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和制成品的质量标准及检验方法；
   4. 委托方须向受托方提供所有必要的数据，以便受托方能够准确无误地执行委托制造，确保委托制造的中药符合相关注册、经核准或相关质量标准及要求；
   5. 委托方须让受托方充份了解所委托制造的活动可能对受托方的厂房、设施设备、人员及其他物料或产品构成的危害；
   6. 受托方须允许委托方对其厂房、设施设备及委托制造的活动进行审计；
   7. 受托方须允许委托方于委托制造期间进行指导和监督；
   8. 委托制造的中药的放行程序、放行负责人及最终质量负责人；
   9. 委托方与受托方在采购、检验和放行物料的责任；
   10. 保存涉及制造及质量控制纪录的要求，包括制造、检验及留样纪录，并确保委托方能够随时查阅；
   11. 质量缺陷处理程序或产品回收处理程序，包括在出现投诉、怀疑质量缺陷、怀疑伪造产品、怀疑伪造实验室数据的情况时，确保委托方能查阅产品涉及的所有质量评价纪录；
   12. 涉及委托制造倘有的拒收原辅料、中间产品、待包装产品和制成品的处理方法。
5. 其它文件：
   1. 委托方及／或受托方倘有的经药物监督管理局批准的委托制造许可。

 

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心一樓(文件收发小组)

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

中药委托制造许费用连10%印花税，合共澳门元伍佰伍十元。

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备注/申请须知

1. 根据第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第十一条，经药物管督管理局预先许可后，方可委托他人或接受委托制造中成药、以中药材表的毒性中药材或普通中药材制造的饮片或提取物。
2. 委托制造的本地委托方或本地受托方均可提出申请。
3. 受托方须遵守生产质量管理规范【注】。
4. 委托制造许可的有效期不得超过三年，亦不得超过合同的有效期。许可持有人须于许可有效期届满前90至180日提出续期申请。

附注：根据第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第六十二条第一款及四款的规定，在法律生效之日持有效工业准照且经药物监督管理局确认的中药制药厂，此项规定不适用于由其订立的委托制造合同中的受托方 。

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审批所需时间

药物监督管理局在申请提交之日起计20个工作日内作形式审查，以确认组成申请书的数据是否齐备。如申请文件通过形式审查及符合由药物监督管理局局长发出关于《中药委托制造监督管理规定》的批示，该局于30个工作日内发出许可。

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相关规范或要求

1. 第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》
2. 第46/2021 号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》
3. 第9/ISAF/2022号批示 药物生产质量管理规范
4. 第10/ISAF/2022号批示 制药活动的质量管理体系文件的编制及技术要求
5. 第11/ISAF/2022号批示 中药委托制造监督管理规定

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查询进度及领取服务结果

查询申请进度：尚未提供网上进度查询

领取服务结果的方式：亲临领取

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