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中药进出口批发准照

首次申请

如何办理

办理时限：没有相关规定

办理手续及所需文件:

  1. 填妥的FIC-1中药进出口批发准照申请表格。
  2. 药物监督管理局所需文件：
    1. 申请人相关文件：
      1. 以法人名义申请：
        • 法人登记证明正本（已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交）；
        • 经理/行政管理机关成员/机关主要据位人名单；
        • 经理/行政管理机关成员/机关主要据位人的身份证明文件副本（须与刑事纪錄证明书的身份证明文件相同），倘身份证明文件未有签名式样，须提交证明其签名式样的文件）；
        • 经理/行政管理机关成员/机关主要据位人的刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：申请中药药事活动准照）；
      2. 以个人名义申请：
        1. 身份证明文件副本；
        2. 住址证明副本；
        3. 刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：申请中药药事活动准照）；
    2. 申请场所相关文件：
      1. 由土地工务局发出的使用准照正本，又或由物业登记局发出的物业登记书面报告正本（即查屋纸；已于物业登记局登记之场所，豁免递交）；
      2. 财政局营业税申报表副本(M/1格式)；
    3. 技术主管相关文件：
      1. 身份证明文件副本；
      2. 专业资格的证明文件副本；
      3. 担任职务的声明书；
  3. 场所设计图则 (须由申请人/受权人作有效签署)：
    1. 申请场所位置图，比例为1:1000；
    2. 申请场所设计图则，比例为1:100 （应包括平面图、剖面图及立面图，并须至少具备以下的间隔、设施、设备及其详细描述）：
      1. 招牌，须标示场所名称，并以中葡文标示“中药进口、出口及批发场所”；且招牌仅可标示该场所的开业日期、电话号码及其他联络方式，以及显示场所标志；
      2. 药物仓库：
        • 具备空气转换及空气调节系统，且具备适当的设备以监测温湿度
        • 存放需低温保存的产品的冰箱
        • 如业务范围涉及毒性中药材、其饮片或提取物，又或成分含该等中药材的中成药，须具备用于储存和保存的上锁的专柜或专用仓库
        • 存放或陈列中成药、中药材、中药饮片或中药提取物的设备，尤其是货架、柜及容器；
      3. 行政办公室；
      4. 卫生间：
        • 于场所内设置独立卫生间，须具备空气转换系统，卫生间门应装置弹簧使能自动关闭；
        • 如场所不能设置独立卫生间，须以同一建筑物的公共卫生间替代(须提供证明，并于场所设计图则标示公共卫生间的位置及路线图)；
      5. 其它配套设施及设备：
        • 接收由药物监督管理局发出信息的电话，以及传真机或计算机。
  4. 其他参与发牌的权限部门所需文件：
    1. 如场所涉及工程：土地工务局《M5-申请核准更改工程（修改）计划》表格（药物业商号场所专用）
    2. 如场所不涉及工程：
      1. 土地工务局发出的场所最终存档图则正本
      2. 防火安全系统计划”：
        • 防火安全系统图则（尤其是：安全标志及指示；安全应急照明；火灾探测、报警及警报系统；烟雾控制系统（如排烟系统）；手动灭火工具（如灭火器、室外／室内消防龙头、消防喉辘）；固定自动灭火系统（如洒水式固定自动灭火系统）；其他防火安全系统），比例为1:100或1:200；
        • 说明及解释备忘录。
    3. 如申请电力装置的临时使用准照：《O002-电力装置临时使用准照申请表》。

 

附注：

  1. 申请时须提交申请表格、药物监督管理局所需文件及场所设计图则正本1份，申请表格及场所设计图则副本3份：
    1. 倘场所涉及工程，尚须提交土地工务局《M5-申请核准更改工程（修改）计划》表格（药物业商号场所专用）正本1份、副本3份及倘有的电子档案；如场所设于第11/2013号法律《文化遗产保护法》及相关行政法规所规范的被评定或待评定的不动产，缓冲区或临时缓冲区内，相应多加申请表格(无须附同文件)及《M5-申请核准更改工程（修改）计划》表格（药物业商号场所专用）副本1份；如场所更改原有设计（例如供电电源、变更供水源、天然气的供输等），土地工务局需咨询澳门电力股份有限公司、澳门自来水股份有限公司或澳门城巿燃气有限公司时，副本数量需相应增加。
    2. 倘场所不涉及工程，尚须提交：1). 土地工务局发出的场所最终存档图则及2).“防火安全系统计划”正本1份，副本2份；如场所设于第11/2013号法律《文化遗产保护法》及相关行政法规所规范的被评定或待评定的不动产，缓冲区或临时缓冲区内，相应多加土地工务局发出的场所最终存盘图则及场所设计图则副本1份。
    3. 如申请电力装置的临时使用准照，尚须提交土地工务局《O002-电力装置临时使用准照申请表》正本1份、副本1份。
  2. 申请场所名称须符合药物监督管理局局长第18/ISAF/2022号批示关于《中药药事活动场所命名规则》的规定。
  3. 场所电话号码、传真号码、技术主管相关数据及财政局营业税申报表副本（M/1格式）可于场所通过检查后提供。
  4. 如从事业务范围包括中药材表的毒性中药材或普通中药材、其饮片或提取物，必须具备执业中药师担任技术主管。
  5. 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。
  6. 如委托受权人，须附同委托书及受权人的身份证明文件副本。
  7. 第46/2021号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》第七十八条第二款：“如申请不获接纳、被拒绝或申请卷宗归档处理，已缴付的费用不予退还。”

服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心三樓

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

费用

发出准照费用连印花税（合共澳门元3,300元）。

备注/申请须知

详情可参阅药物监督管理局网站内的《中药药事活动准照一站式发牌服务指引》

审批所需时间

药物监督管理局在接获申请齐备文件日起计41个工作日内审议计划及作出决定。如获批准计划，药物监督管理局自场所通过检查且申请文件齐备日起计10个工作日内发出准照。

相关规范及要求

  1. 第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》
  2. 第46/2021 号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》
  3. 第87/2021号社会文化司司长批示《中药药事活动场所的间隔、设施及设备的要求》
  4. 第95/2021号社会文化司司长批示 核准《澳门特别行政区所用中药材表》
  5. 第13/ISAF/2022号药物监督管理局局长批示 从事中药进出口及批发业务的场所检查验收产品所须遵守的规则
  6. 第14/ISAF/2022号药物监督管理局局长批示 从事中药进出口及批发业务的场所可进出口及批发其他与卫生健康有关的产品的类型
  7. 第18/ISAF/2022号批示 中药药事活动场所命名规则
  8. 第19/ISAF/2022号批示 中药药事活动场所关于技术主管资料的告示牌及技术主管识别证的式样

查询进度及领取服务结果

查询申请进度：一站式准照申请的手续尚未提供网上进度查询

领取服务结果的方式：亲临领取

列印本页

资料提供：药物监督管理局（ISAF）

最后更新时间：2024-12-31 12:47

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