首次申请

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如何办理

办理手续及所需文件

• 以法人(公司)名义申请：
  1. 填妥的FIC-1中药进出口批发准照申请表格；
  2. 申请人相关文件：
     • 由商业及动产登记局发出的商业登记证明正本（已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交）；
     • 经理及行政管理机关成员的身份证明文件副本；
     • 经理及行政管理机关成员的刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：申请中药药事活动准照；可往身份证明局、自助服务机或该局网站提出申请，并由该局直接送交药物监督管理局）；
     • 由财政局发出的申请人（法人）未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收的证明文件。
  3. 申请场所相关文件：
     • 由土地工务局发出的使用准照正本，又或由物业登记局发出的物业登记书面报告正本（即查屋纸；已于物业登记局登记之场所，豁免递交）；
     • 由财政局发出的场所营业税开业／更改申报表副本（M／1格式）【附注1】。
  4. 技术主管相关文件（倘适用）【附注1】：
     • 身份证明文件副本；
     • 专业资格的证明文件副本；
     • 刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：申请中药药事活动准照；可往身份证明局、自助服务机或该局网站提出申请，并由该局直接送交药物监督管理局）【附注2】；
     • 担任职务的声明书（技术主管职务声明书-从事中药进出口及批发业务的场所）；
     • 场所的营业时间及技术主管的工作时间。
  5. 申请场所设计图则：
     • 工程位置图，比例为1:1000；
     • 已核准图则，比例为1:100，应包括平面图、剖面图及立面图；
     • 重合图则，比例为1:100，应包括平面图、剖面图及立面图；
     • 拟更正图则，比例为1:100，应包括平面图、剖面图及立面图，并含详细的设施及设备的资料和描述。
  6. 消防计划相关文件：
     • 消防系统、设施及设备设计图则（平面图及消防系统企身图），比例为1:100；
     • 如工程涉及时，须提交燃气/燃料系统计划，图则比例为1:100；
     • 倘若场所需设置防排烟系统，相关系统的设计图则，比例为1:100。
  7. 场所工程计划相关文件：
     • 填妥《M5-申请核准更改工程（修改）计划》表格（药物业商号场所专用）（U067C）及递交表格内所列的附同文件；
     • 电力装置临时使用准照申请表（土地工务局声明书O002）【附注3】；
     • 工程说明备忘录及电力装置的电箱线路图【附注3】。

 

• 以自然人名义申请：
  1. 填妥的FIC-1 中药进出口批发准照申请表格；
  2.  申请人的相关文件：
     • 身份证明文件副本；
     • 住址证明副本；
     • 刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：申请中药药事活动准照；可往身份证明局、自助服务机或该局网站提出申请，并由该局直接送交药物监督管理局）；
     • 由财政局发出的申请人未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收的证明文件。
  3. 同 “以法人名义申请”第3-７点的资料。

附注：

1. 可于场所通过检查后提交有关资料。
2. 根据第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第七十一条的规定，在法律生效之日起两年内，可按照同一法律第七十一条第三款的规定提名技术主管。
3. 如申请人明确声明不需要电力装置的临时使用准照，无需递交此项文件。

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心一樓(文件收发小组)

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

准照费用连10%印花税，合共澳门元叁仟叁佰元。

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备注/申请须知

详情可参阅药物监督管理局网站内的《中药药事活动准照一站式发牌服务指引》

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审批所需时间

药物监督管理局在接获申请齐备文件日起计40个工作日内审议计划及作出决定。如获批准计划，药物监督管理局自场所通过检查且申请文件齐备日起计10个工作日内发出准照。

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相关规范及要求

1. 第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》
2. 第46/2021 号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》
3. 第87/2021号社会文化司司长批示《中药药事活动场所的间隔、设施及设备的要求》
4. 第95/2021号社会文化司司长批示 核准《澳门特别行政区所用中药材表》
5. 第13/ISAF/2022号药物监督管理局局长批示 从事中药进出口及批发业务的场所检查验收产品所须遵守的规则
6. 第14/ISAF/2022号药物监督管理局局长批示 从事中药进出口及批发业务的场所可进出口及批发其他与卫生健康有关的产品的类型
7. 第15/ISAF/2022号批示 须处方的中成药、中药材及其饮片的认定标准
8. 第18/ISAF/2022号批示 中药药事活动场所命名规则
9. 第19/ISAF/2022号批示 中药药事活动场所关于技术主管资料的告示牌及技术主管识别证的式样

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查询进度及领取服务结果

查询申请进度：一站式准照申请的手续尚未提供网上进度查询

领取服务结果的方式：亲临领取

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