更改场所的间隔、设施或设备

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如何办理

办理手续及所需文件

1. 填妥的FIC-5 更改场所的间隔、设施或设备申请表格；
2. 场所相关文件：
   • 如属扩充场所的情况，由土地工务局发出的使用准照正本，又或由物业登记局发出的物业登记书面报告正本（即查屋纸；已于物业登记局登记之场所，豁免递交）；
   • 如属扩充或缩减场所的情况，由财政局发出的场所营业税开业／更改申报表副本（M／1格式）【附注1及2】。
3. 申请场所设计图则：
   • 工程位置图，比例为1:1000；
   • 已核准图则，比例为1:100，应包括平面图、剖面图及立面图；
   • 重合图则，比例为1:100，应包括平面图、剖面图及立面图；
   • 拟更正图则，比例为1:100，应包括平面图、剖面图及立面图，并含详细的设施及设备的资料和描述。
4. 消防计划相关文件：
   • 消防系统、设施及设备设计图则（平面图及消防系统企身图），比例为1:100；
   • 如工程涉及时，须提交燃气/燃料系统计划，图则比例为1:100；
   • 倘若场所需设置防排烟系统，相关系统的设计图则，比例为1:100。
5. 场所工程计划相关文件：
   • 填妥《M5-申请核准更改工程（修改）计划》表格（药物业商号场所专用）（U067C）及递交表格内所列的附同文件；
   • 电力装置临时使用准照申请表（土地工务局声明书O002）【附注3】；
   • 工程说明备忘录及电力装置的电箱线路图【附注3】。
6. 场所在施工期间库存的中成药、中药材表中的毒性中药材及普通中药材、其饮片或提取物的处理方案【附注4】。

附注：

1. 如属扩充或缩减场所的情况，须更新财政局的场所登记资料，并递交更新的场所营业税开业/更改申报表副本（M/1格式）；
2. 可于场所通过检查后提交有关资料；
3. 如申请人明确声明不需要电力装置的临时使用准照，无需递交此项文件；
4. 如场所在施工期间中止营运，准照持有人须按第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第二十五条的规定处理场所内的存货，并向药物监督管理局提交倘有已移交存货的证明文件。

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心一樓(文件收发小组)

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

更改场所间隔、设施或设备及其检查费用连10%印花税，合共澳门元陆佰陆拾元。

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备注/申请须知

1. 根据第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第二十二条的规定，准照持有人仅经药物监督管理局确认符合上述法律规定的要件并获批准后，方可更改场所的间隔、设施或设备。
2. 详情可参阅药物监督管理局网站内的《中药药事活动准照一站式发牌服务指引》

 

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审批所需时间

药物监督管理局在接获申请齐备文件日起计41个工作日内审议计划及作出决定。如获批准计划，药物监督管理局自场所通过检查且申请文件齐备日起计10个工作日内批准更改场所间隔、设施或设备的申请。

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相关规范及要求

1. 第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》
2. 第46/2021 号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》
3. 第87/2021号社会文化司司长批示《中药药事活动场所的间隔、设施及设备的要求》

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查询进度及领取服务结果

查询申请进度：此手续尚未提供网上进度查询

领取服务结果的方式：亲临领取

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