中成药注册

服务简介

服务内容

为于澳门流通的中成药进行注册。

服务对象及申请资格

1. 根据第11／2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第二十八条第一款的规定，同时符合下列要件的自然人或法人，其自行或透过委托方式在澳门特别行政区或以外制造中成药，可申请中成药注册：

• 如属自然人，住所位于澳门特别行政区；如属法人，在澳门特别行政区依法设立；
• 非处于禁止从事药事活动的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内；另，如属法人，其经理及行政管理机关成员亦须符合此项规定；
• 非处于禁止申请中成药注册的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内；另，如属法人，其经理及行政管理机关成员亦须符合此项规定；
• 未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收。

2. 根据第11／2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第二十八条第二款的规定，同时符合下列要件的申请人，为进口在澳门特别行政区以外已注册或取得销售许可的中成药在澳门特别行政区流通，可申请中成药注册：

• 中药进出口批发准照持有人／药物产品出入口及批发商号
• 非处于禁止申请中成药注册的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内。

服务结果

药物监督管理局向提出中成药注册申请的申请人在通过符合注册要求的评审程序后向申请人发出中成药注册证明书。

查询途径

执行部门及单位：药物监督管理局-注册厅-中药处

通讯地址：澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼19楼

电话：(853) 2883 1908

传真：(853) 2852 4016

电邮：info@isaf.gov.mo