中成药注册

1. 中成药注册有何类别？

中成药注册的类别包括：

• 同名同方药；
• 经典名方中药复方制剂（经典名方制剂）；
• 改良型新药；
• 创新药。

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2. 中成药注册申请须提供什么资料？

中成药注册申请资料包括一般文件、药学研究资料、药理及毒理学研究资料以及临床研究资料。不同注册类别的申请须提供资料如下：

• 同名同方药须提交一般文件及药学研究资料；
• 经典名方制剂须提交一般文件、药学研究资料及非临床安全性研究资料；
• 改良型新药及创新药须提交一般文件、药学研究资料、药理及毒理学研究资料以及临床研究资料。

药物监督管理局可因应审批注册申请的实际需要，要求申请人在指定期限提交关于中成药质量标准、有效性及安全性的其他资料。

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3. 中成药注册的审批时间为多久？

考虑不同注册类别的性质，药物监督管理局会于审批所需的资料齐备之日起的下列期间内作出决定：

• 同名同方药：六十日；
• 经典名方制剂：九十日；
• 改良型新药：一百二十日；
• 创新药：二百四十日。

基于申请的复杂程度或其他合理理由，药物监督管理局局长可例外许可延长上款规定的期间最多六十日，并应在原定期间届满前将之通知申请人。

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4. 中成药注册有效期为多久？

中成药注册的有效期为五年，可按相同期间续期。而改良型新药及创新药的首次注册续期，注册持有人须向药物监督管理局提交证明有关中成药于注册有效期内通过成效及稳定性试验的报告。

中成药注册持有人须于注册有效期届满前最少九十日前提出续期申请，否则中成药注册持有人须承担中成药有效期届满而未获续期的责任，如在有效期届满后至获批准续期的期间将相关中成药下架。

 

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5. 中成药注册的各项申请收费的金额是多少？

许可注册

中成药：澳门元500元

 

注册续期

中成药：澳门元200元

 

补发注册证明书：澳门元200元

 

更改注册资料（按每项需更改的资料收取金额；如属关联修改，则所涉及的各项资料视作为 独一项资料计算）：澳门元100元

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