中成药注册首次申请

如何办理

办理时限：中成药于澳门特别行政区流通前须取得中成药注册证明书。

申请资格

1. 根据第11／2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第二十八条第一款的规定，同时符合下列要件的自然人或法人，其自行或透过委托方式在澳门特别行政区或以外制造中成药，可申请中成药注册：

如属自然人，住所位于澳门特别行政区；如属法人，在澳门特别行政区依法设立；
非处于禁止从事药事活动的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内；另，如属法人，其经理及行政管理机关成员亦须符合此项规定；
未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收。

2. 根据第11／2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第二十八条第二款的规定，同时符合下列要件的申请人，为进口在澳门特别行政区以外已注册或取得销售许可的中成药在澳门特别行政区流通，可申请中成药注册：

中药进出口批发准照持有人/药物产品出入口及批发商号；
非处于禁止申请中成药注册的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内。

必须递交文件

一. 一般文件

1. 填妥的中成药注册申请表格； (按此使用网上申请服务)

2. 申请人相关文件：

– 法人

由商业及动产登记局发出的商业登记证明正本（已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交）；
经理及行政管理机关成员的身份证明文件副本；
经理及行政管理机关成员的刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：申请中成药注册；可往身份证明局、自助服务机或该局网站提出申请，并由该局直接送交药物监督管理局）；
由财政局发出的申请人（法人）未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收的证明文件。

– 自然人

身份证明文件副本；
住址证明副本；
刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：申请中成药注册；可往身份证明局、自助服务机或该局网站提出申请，并由该局直接送交药物监督管理局）；
由财政局发出的申请人未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收的证明文件。

3. 提出注册申请正当性的声明或证明文件；

4. 中成药的包装、标签，以及倘有的说明书的样本；

5. 由中药制药厂或第三方检验机构发出的中成药检验报告；

6. 原产国或地区发出的制造商生产许可的官方文件正本或经认证的副本，如属药物监督管理局发出准照的中药制药厂可无须递交；

7. 如属委托制造中成药的情况，相关委托的证明文件，尤其是委托许可，又或委托合同的拟本或该合同的副本。如相关委托制造预先许可为药物监督管理局批准，则无须递交；

8. 如属在澳门特别行政区以外制造的中成药，由原产国或地区，又或来源国或地区主管当局发出的中成药注册或销售证明书正本或经认证的副本，根据第191/2021号行政长官批示，于横琴制造的中成药除外；

9. 如中成药受专利保护，相关证明文件；如中成药不受专利保护，相关声明书。

二. 药学研究资料；

三. 药理毒理学研究资料；

四. 临床研究资料。

备注/申请须知

1. 同名同方药须提供：

一般文件；
药学研究资料。

2. 经典名方中药复方（经典名方制剂）制剂须提供：

一般文件；
药学研究资料；
非临床安全性研究资料。

3. 改良型新药及创新药须提供：

一般文件；
药学研究资料；
药理毒理学研究资料；
临床研究资料。

药物监督管理局可因应审批注册申请的实际需要，要求申请人在指定期限提交关于中成药质量标准、有效性及安全性的其他资料。

服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局 ─ 注册厅 ─ 中药处

地址： 澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼19楼

办公时间：
周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分
周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分
（周六、日及公众假期休息）

费用

澳门元550元（连印花税），于提交申请时缴纳全数费用。

注：根据第46/2021号行政法规第七十八条第二款的规定：“如申请不获接纳、被拒绝或申请卷宗归档处理，已缴付的费用不予退还。”

审批所需时间

按注册类别，注册申请的决定应自收到申请和审批所需的资料齐备之日起的下列期间内作出：

同名同方药：六十日；
经典名方制剂：九十日；
改良型新药：一百二十日；
创新药：二百四十日。

查询进度及领取服务结果

领取服务结果的方式：亲临领取

列印本页

资料提供：药物监督管理局（ISAF）

最后更新时间：2024-03-27 00:44

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