中成药注册续期

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如何办理

办理时限

注册持有人须于中成药注册有效期届满前至少九十日提出续期申请。

 

申请资格

中成药注册持有人可提出申请。

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必须递交文件

1. 填妥的中成药注册续期申请表格；
2. 中成药注册续期声明书；
3. 由中药制药厂或第三方检验机构就最近一个制造批次中成药发出的检验报告；
4. 如属在澳门特别行政区以外制造的中成药，由原产国或地区，又或来源国或地区主管当局发出的中成药注册或销售证明书正本或经认证的副本，根据第191/2021号行政长官批示，于横琴制造的中成药除外；
5. 中成药不良反应监测报告；
6. 如属改良型新药及创新药，尚须在首次注册续期时提交证明有关中成药于注册有效期通过成效和稳定性试验的报告。
   

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局 ─ 注册厅 ─ 中药处

地址： 澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼19楼

办公时间：
周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分
周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分
（周六、日及公众假期休息）

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费用

澳门元220元（连印花税）。

注：
根据第46/2021号行政法规第七十八条第二款的规定：“如申请不获接纳、被拒绝或申请卷宗归档处理，已缴付的费用不予退还。”

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审批所需时间

注册持有人须于中成药注册有效期届满前至少九十日提出续期申请。

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相关规范或要求

第11/2021号法律 《中药药事活动及中成药注册法》

第46/2021 号行政法规 《中药药事活动及中成药注册法施行细则》

第30/ISAF/2022号批示 – 《中成药注册续期的资料编制及技术要求》

第190/2021号行政长官批示 – 核准《中药药事活动及中成药注册收费表》

第191/2021号行政长官批示 – 《规定如属在横琴制造的中成药，其注册或续期申请无须附同原产国或地区，又或来源国或地区主管当局发出的中成药注册或销售证明书》

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查询进度及领取服务结果

领取服务结果的方式：亲临领取

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