如何办理
办理时限
中成药于澳门特别行政区实施相关注册资料更改前须通知药物监督管理局或获药物监督管理局预先许可。
申请资格
中成药注册持有人可提出申请。
必须递交文件
- 填妥的中成药注册资料更改申请表格；
- 按更改的项目提供相应的：
- 一般文件
- 药学研究资料；
- 药理学及毒理学研究资料；
- 临床研究资料。
服务办理地点及时间
服务办理地点：药物监督管理局 ─ 注册厅 ─ 中药处
地址： 澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼19楼
办公时间：
周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分
周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分
（周六、日及公众假期休息）
费用
中成药更改注册资料费用为澳门元壹佰元。（按每项需更改的资料收取金额；如属关联修改，则所涉及的各项资料视作为独一项资料计算）
注：
1. 上述费用须加付 10%印花税；
2. 根据第46/2021号行政法规第七十八条第二款的规定：“如申请不获接纳、被拒绝或申请卷宗归档处理，已缴付的费用不予退还。”
审批所需时间
通知类更改：须在澳门特别行政区实施相关更改三十日前通知药物监督管理局。
许可类更改：
- 中更改
药物监督管理局自申请人递交更改注册资料的申请及完整的所需资料之日起九十日内作出决定。
- 大更改
药物监督管理局自申请人递交更改注册资料的申请及完整的所需资料之日起二百四十日内作出决定。
相关规范或要求
第46/2021 号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》
第20/ISAF/2022号批示 -《中成药注册卷宗技术要求》
第21/ISAF/2022号批示 – 《经典名方中药复方制剂注册卷宗技术要求》
第23/ISAF/2022号批示 – 《中成药重金属及有毒元素含量、微生物限度和农药残留限量标准规范》
第24/ISAF/2022号批示 – 《牛源性中成药注册技术性规范》
第25/ISAF/2022号批示 – 《中成药名称的命名规则，以及包装、标签及说明书的技术要求》
第29/ISAF/2022号批示 – 更改中成药注册资料的技术要求
第190/2021号行政长官批示 – 核准《中药药事活动及中成药注册收费表》
查询进度及领取服务结果
领取服务结果的方式：亲临领取
创业及营商
产品、物品监管