常见问题
1. 什么状况的中成药不适用中成药注册制度？
根据第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第二十六条第二款的规定，下列状况的中成药不适用中成药注册制度：
（一） 为应对公共卫生紧急且缺乏药物的情况，经监管实体命令或批准制造或进口的中成药；
（二） 按方特制的中成药；
（三） 经监管实体批准的医院制剂；
（四） 经执业中医生或中医师作出临床解释及监管实体批准，视为对特定病者的特殊病况作治疗或诊断所需的中成药；
（五） 仅供研究及临床试验的中成药；
（六） 用于组成注册卷宗的中成药样品。
2. 中成药的批准与注册有何不同？
中成药注册为申请人提供注册文件，如一般文件、药学研究资料、药理毒理学研究资料及临床研究资料，并经药物监督管理局评审后，获发中成药注册证书，相关中成药可于澳门市场流通。
中成药的批准的前提为属《中药药事活动及中成药注册法》第二十六条第二款的特殊情况，包括：
（一） 为应对公共卫生紧急且缺乏药物的情况，经监管实体命令或批准制造或进口的中成药；
（二） 经监管实体批准的医院制剂；
（三） 经执业中医生或中医师作出临床解释及监管实体批准，视为对特定病者的特殊病况作治疗或诊断所需的中成药；
（四） 仅供研究及临床试验的中成药；
（五） 用于组成注册卷宗的中成药样品。
上述的中成药的进口及使用前须获得药物监督管理局批准。同时不能于澳门市场流通，只能在特定病人或情况下使用。