医院制剂的批准

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如何办理

办理时限： 没有相关规定。

申请资格

1. 申请人：澳门特别行政区提供卫生护理服务的医院；
2. 医院制剂的制造地点须符合医院制剂生产质量管理条件。

必须递交文件

1. 填妥的医院制剂申请表格；
2. 中成药的使用符合医院制剂的说明及证明文件；
3. 质量标准及包装、标签或说明书的样本；
4. 承担监测药物不良反应责任的声明书；
5. 医院制剂的一般文件及药学研究资料；
6. 制造程序符合医院制剂生产质量管理条件的声明书。
   

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局

地址：澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼19楼

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

无需缴纳费用。

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审批所需时间

接获齐备申请文件日起计90日内完成申请卷宗文件的审批，倘通过审批，药物监督管理局向申请人发出医院制剂的批准证明。

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相关规范或要求

第11/2021号法律 – 《中药药事活动及中成药注册法》

第46/2021 号行政法规 -《中药药事活动及中成药注册法施行细则》

第23/ISAF/2022号批示 – 《中成药重金属及有毒元素含量、微生物限度和农药残留限量标准规范》

第24/ISAF/2022号批示 – 《牛源性中成药注册技术性规范》

第32/ISAF/2022号批示- 《医院制剂的生产质量管理条件及技术要求》

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领取服务结果

领取服务结果的方式：亲临领取

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