如何办理
办理时限：在澳门特别行政区开展改良型新药或创新药的临床试验，须获药物监督管理局预先许可。
申请资格
- 申请人：
- 如属自然人，住所位于澳门特别行政区；
- 如属法人，在澳门特别行政区依法设立。
2. 进行临床试验的机构须符合《药物临床研究质量管理规范》（GCP）的要求。
必须递交文件
1. 填妥的临床试验预先许可申请表格；
2. 申请人相关文件：
• 法人
– 由商业及动产登记局发出的商业登记证明正本（已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交）；
– 经理及行政管理机关成员的身份证明文件副本。
• 自然人
– 身份证明文件副本；
– 住址证明副本。
3. 提出申请临床试验预先许可正当性的声明或证明文件；
4. 临床试验机构具资格进行临床试验的声明或证明文件；
5. 临床试验所涉天然药物的制造程序符合生产质量管理条件的证明文件；
6. 临床试验所涉天然药物的一般文件、药学研究资料及药理毒理学研究资料；
7. 临床试验所涉天然药物的包装、标签及说明书的样本；
8. 临床试验所涉天然药物的研究背景文件；
9. 临床试验方案；
10. 研究者手册；
11. 统计分析计划；
12. 受试者知情同意书的式样；
13. 有关临床试验机构的伦理委员会组成及运作的文件。
服务办理地点及时间
服务办理地点：药物监督管理局 ─ 注册厅 ─ 中药处
地址： 澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼19楼
办公时间：
周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分
周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分
（周六、日及公众假期休息）
费用
无需缴纳费用。
审批所需时间
接获齐备申请文件日起计90日内完成申请卷宗文件的审批，倘通过审批，药物监督管理局向申请人发出医院制剂的批准证明。
相关规范或要求
第46/2021 号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》
第22/ISAF/2022号批示 – 《天然药物注册卷宗技术要求》
第28/ISAF/2022号批示 – 《临床试验申请的技术要求》
领取服务结果
领取服务结果的方式：亲临领取