相关法例
- 第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》
- 第46/2021 号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》
- 第22/ISAF/2022号批示 - 《天然药物注册卷宗技术要求》
- 第23/ISAF/2022号批示 - 《中成药重金属及有毒元素含量、微生物限度和农药残留限量标准规范》
- 第24/ISAF/2022号批示 - 《牛源性中成药注册技术性规范》
- 第25/ISAF/2022号批示 - 《中成药名称的命名规则，以及包装、标签及说明书的技术要求》
- 第28/ISAF/2022号批示- 《临床试验申请的技术要求》
- 第29/ISAF/2022号批示 - 《更改中成药注册资料的技术要求》
- 第30/ISAF/2022号批示 - 《中成药注册续期的资料编制及技术要求》
- 第15/ISAF/2022号批示 - 《须处方的中成药、中药材及其饮片的认定标准》
- 第189/2021号行政长官批示 - 《核准中药制造准照、中药进出口批发准照、中药房准照、中药进出口批发临时准照及中药房临时准照以及中成药注册证明书及天然药物注册证明书的式样》
- 第190/2021号行政长官批示 - 核准《中药药事活动及中成药注册收费表》
- 第191/2021号行政长官批示 - 《规定如属在横琴制造的中成药，其注册或续期申请无须附同原产国或地区，又或来源国或地区主管当局发出的中成药注册或销售证明书》