天然藥物註冊首次申請

如何辦理

辦理時限：天然藥物於澳門特別行政區流通前須取得天然藥物註冊證明書。

申請資格

1. 根據第11／2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第一條第二款及第二十八條第一款的規定，同時符合下列要件的自然人或法人，其自行或透過委託方式在澳門特別行政區或以外製造天然藥物，可申請天然藥物註冊：

如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；如屬法人，在澳門特別行政區依法設立；
非處於禁止從事藥事活動的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；另，如屬法人，其經理及行政管理機關成員亦須符合此項規定；
非處於禁止申請中成藥註冊的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；另，如屬法人，其經理及行政管理機關成員亦須符合此項規定；
未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收。

2. 根據第11／2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第一條第二款及第二十八條第二款的規定，同時符合下列要件的申請人，為進口在澳門特別行政區以外已註冊或取得銷售許可的天然藥物在澳門特別行政區流通，可申請天然藥物註冊：

中藥進出口批發准照持有人／藥物產品出入口及批發商號；
非處於禁止申請中成藥註冊的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內。

必須遞交文件

一. 一般文件

1. 填妥的天然藥物註冊申請表格； (按此使用網上申請服務)

2. 申請人相關文件：

– 法人

由商業及動產登記局發出的商業登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；
經理及行政管理機關成員的身份證明文件副本；
經理及行政管理機關成員的刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中成藥註冊；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
由財政局發出的申請人（法人）未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。

– 自然人

身份證明文件副本；
住址證明副本；
刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中成藥註冊；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
由財政局發出的申請人未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。

3. 提出註冊申請正當性的聲明或證明文件；

4. 天然藥物的包裝、標籤，以及倘有的說明書的樣本；

5. 由製藥廠或第三方檢驗機構發出的天然藥物檢驗報告；

6. 原產國或地區發出的製造商生產許可的官方文件正本或經認證的副本，如屬藥物監督管理局發出准照的製藥廠可無須遞交；

7. 如屬委託製造的情況，相關委託的證明文件，尤其是委託許可，又或委託合同的擬本或該合同的副本。如相關委託製造預先許可為藥物監督管理局批准，則無須遞交；

8. 如屬在澳門特別行政區以外製造的天然藥物，由原產國或地區，又或來源國或地區主管當局發出的藥物註冊或銷售證明書正本或經認證的副本；

9. 如天然藥物受專利保護，相關證明文件；如天然藥物不受專利保護，相關聲明書。

二. 藥學研究資料；

三. 藥理毒理學研究資料；

四. 臨床研究資料。

備註/申請須知

1. 同名同方藥須提供：

一般文件；
藥學研究資料。

2. 改良型新藥及創新藥須提供：

一般文件；
藥學研究資料；
藥理毒理學研究資料；
臨床研究資料。

藥物監督管理局可因應審批註冊申請的實際需要，要求申請人在指定期限提交關於天然藥物質量標準、有效性及安全性的其他資料。

服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局 ─ 註冊廳 ─ 中藥處

地址： 澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓

辦公時間：
週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分
週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分
（週六、日及公眾假期休息）

費用

澳門元550元（連印花稅），於提交申請時繳納全數費用。

註：根據第46/2021號行政法規第七十八條第二款的規定：“如申請不獲接納、被拒絕或申請卷宗歸檔處理，已繳付的費用不予退還。”

審批所需時間

按註冊類別，註冊申請的決定應自收到申請和審批所需的資料齊備之日起的下列期間內作出：

同名同方藥：六十日；
改良型新藥：一百二十日；
創新藥：二百四十日。

查詢進度及領取服務結果

領取服務結果的方式：親臨領取

列印本頁

資料提供：藥物監督管理局（ISAF）

最後更新時間：2024-03-27 00:47

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