如何辦理
辦理時限：申請藥品的進口准照前，須先向藥物監督管理局辦妥相關藥品的進口預先許可證。
辦理資格：持有由藥物監督管理局發出”藥物產品出入口及批發商號”牌照的公司。
辦理手續及所需文件：
所有藥品獲批准入口前，必須預先呈交以下文件及資料：
- 由原產國或出口國有權限的當局發出的註冊證書的正本或鑑證本，或把上述證書翻譯成中文後，由證書發出國的中國領事館核實的副本，倘若出示正本，則由藥物監督管理局鑑證；
- 由原產國有權限的當局發出的生產准照或相等的文件，“相等的文件必須列明產品名稱及其製造商”的正本或鑑證本，或把上述准照或文件翻譯成中文後，由發出國的中國領事館核實的副本，倘若出示正本，則可由藥物監督管理局鑑證；
- 由藥物製造商或藥物擁有人委託本澳藥物入口商辦理登記手續的授權文件；
- 由藥物的製造商或藥物擁有人發出的以下文件：
- 藥物完整配方(master formula)
- 穩定性測試結果(stability study)
- 詳盡的檢驗分析方法(detailed method of analysis)
- 一個批次的藥物檢驗分析報告(certificate of analysis)
- 外包裝樣本；
- 說明書；
- 視乎進口藥物的種類，每次申請進口時必須填妥相關的“預先許可”：
服務辦理地點及時間
服務辦理地點：藥物監督管理局
地址：澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓
辦公時間：
週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分
週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分
週六、日及公眾假期休息
費用
免費
審批所需時間
即日簽發產品進口准照。(服務承諾)
3個工作天內發出首次進口藥品的文件補遺通知。(服務承諾)
3個工作天內簽發貨物進口預先許可證。(服務承諾)
備註/申請須知
- 以上提及的文件及資料，必須在首次申請有關藥品的進口預先許可前十五天，送交藥物監督管理局保密存檔。
- 麻醉品或精神藥物進口須預先辦妥相關藥品的進口證明書，詳見<麻醉藥品及精神藥物進出口證明書>頁面。
- 疫苗製品進口須另外提交相關文件，詳見<進口疫苗的預先許可申請>頁面。
- 人類血液製品進口須遵守衛生局局長第47/SS/2009號批示中的規定，詳見<進口人類血液製品的預先許可申請>頁面。
- 新藥進口須遵守衛生局局長第04/SS/2021號批示中的規定。
相關規範或要求
衛生局第2/2000號技術性指示 – 批准藥品入口前必須呈交的文件
衛生局第3/2005號技術性指示 – 藥品（西藥）包裝的標籤規定
衛生局第1/2005號技術性指示 – 放射性藥品包裝的標籤規定
衛生局第2/2001號技術性指示 – 進口牛源性藥品的規定
衛生局局長第04/SS/2021號批示 – 新藥進口須提交的文件
查詢進度及領取結果
領取服務結果的方式：親臨領取
創業及營商
進出口監管