藥房准照申請

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如何辦理

辦理時限：沒有相關規定

辦理手續及所需文件：

1. 填妥的FA-1、FA-2 “藥房”准照申請表格(按此使用網上申請服務)。
2. 申請人的相關文件：
   1. 以法人名義申請：
      1. 法人登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；
      2. 經理/行政管理機關成員/機關主要據位人名單；
      3. 經理/行政管理機關成員/機關主要據位人的身份證明文件副本 (須與刑事紀錄證明書的身份證明文件相同，倘身份證明文件未有簽名式樣，須提交證明其簽名式樣的文件)；
      4. 經理/行政管理機關成員/機關主要據位人的刑事紀錄證明書正本 (即行為紙；申請用途：申請從事與藥物有關的職業及活動准照)；
      5. 經理/行政管理機關成員/機關主要據位人的無抵觸聲明書。
   2. 以個人名義申請：
      1. 澳門居民身份證副本；
      2. 住址證明副本；
      3. 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請從事與藥物有關的職業及活動准照）；
      4. 無抵觸聲明書。
3. 申請場所文件及圖則(須由申請人/受權人作有效簽署)：
   1. 由土地工務局發出的使用准照正本，又或由物業登記局發出的物業登記書面報告正本（即查屋紙；已於物業登記局登記之場所，豁免遞交）；
   2. 申請場所位置圖，比例為1:1000；
   3. 申請場所設計圖則，比例為1:100 (應包括平面圖、剖面圖及立面圖，並須至少具備以下的間隔、設施、設備及其詳細描述)：
      1. 招牌，須具備中葡文的藥房名稱及“藥房”作識別；除藥房名稱、開設日期、電話號碼外，不得寫上其他指示；
      2. 派藥室或接待公眾室：
         • 具備空氣轉換及空氣調節系統，且具備適當的設備以監測温濕度；
         •  用以存放售賣藥物的玻璃櫃及接待公眾的櫃檯；
         •  用以存放必須冷凍保存藥物的冰箱(亦可設置於藥物貯存倉庫內)；
         •  用以存放麻醉藥物、精神科藥物及其他含毒性或有危險性產品的關閉櫃或保險櫃(亦可設置於藥物貯存倉庫內)。
      3. 藥物貯存倉庫：
         • 具備空氣轉換及空氣調節系統，且具備適當的設備以監測温濕度；
         • 用以存放必須冷凍保存藥物的冰箱(亦可設置於派藥室或接待公眾室內)；
         • 用以存放麻醉藥物、精神科藥物及其他含毒性或有危險性產品的關閉櫃或保險櫃(亦可設置於派藥室或接待公眾室內)。
      4. 行政工作的辦公室：
         • 具備空氣轉換及空氣調節系統；
         • 具備辦公桌椅及文件櫃。
      5. 衛生間：
         • 於場所內設置獨立衛生間，須具備空氣轉換系統，衛生間門應裝置彈簧使能自動關閉；
         • 如場所不能設置獨立衛生間，須具備酒精消毒洗手液並以同一建築物的公共衛生間替代(須提供證明，並於場所設計圖則標示酒精消毒洗手液、公共衛生間的位置及路線圖)。
      6. 實驗室。
      7. 其它配套設施及設備：
         • 給藥房員工存放衣服的關閉櫃；
         • 擺放物料的櫃。
4. 財政局營業稅申報表副本(M/1格式)。
5. 技術人員相關文件：
   1. 聘用技術人員聲明書；
   2. 技術主管：
      1. 身份證明文件副本；
      2. 專業資格的證明文件副本；
      3. 藥房技術主管或替代人責任及職務無抵觸聲明書。
   3. 技術主管替代人：
      1. 身份證明文件副本；
      2. 專業資格的證明文件副本；
      3. 藥房技術主管或替代人責任及職務無抵觸聲明書。
   4. 藥房營業時間及技術人員工作時間的聲明書【由藥房准照申請人、技術主管及替代人共同簽署】，須包括以下資料：
      1. 營業時間：星期一至星期日及公眾假期的營業時間；
      2. 技術主管及替代人的工作時間：星期一至星期日及公眾假期的工作時間。
6. 其他工作人員相關文件(倘有)
   1. 藥房工作人員名單；
   2. 藥房工作人員身份證明文件副本。
7. 如場所不涉及工程計劃，須同時遞交：
   1. 土地工務局發出的場所最終存檔圖則正本；
   2. “防火安全系統計劃”。

附註：

1. 申請表格須連同附同文件一併提交，倘若沒有提供齊備及正確的資料，申請將不獲辦理。
2. 藥房名稱必須配合其性質，且須有別於其他藥房的名稱，除此以外，還要遵守關於管制商業商號的命名、名稱的登記及徽號的法律規定。倘場所名稱與現有的藥房名稱類同，尤指開設分店的情況，倘申請人非為名稱類同的現有藥房准照持有人，須提交現有藥房准照持有人之同意書。
3. 場所電話號碼、傳真號碼及財政局營業稅申報表副本(M/1格式)可於場所通過檢查後提供。
4. 倘擬聘用的技術主管/技術主管替代人僅持有資格認可證書而未有完全執照時，則須同時辦理其完全執照申請(FL-1 完全執照申請表)；當場所通過查驗及申請文件齊備後，將同時核發藥房准照及技術人員完全執照。
5. 如申請人屬法人，須由具簽署權限的經理、行政管理機關成員或機關主要據位人作出申請及簽署。
6. 如委託受權人，須附同委託書及受權人的身份證明文件副本。
7. 藥房營業時間及技術人員工作時間須遵守經三月二十五日第20/91/M號法令修改的九月十九日第58/90/M號法令第三十三條、第三十四條及第五十四條的規定以及現行第7/2008號法律《勞動關係法》的規定。
8. “防火安全系統計劃”包括：
   • 防火安全系統圖則（尤其是：安全標誌及指示；安全應急照明；火災探測、報警及警報系統；煙霧控制系統（如排煙系統）；手動滅火工具（如滅火器、室外／室內消防龍頭、消防喉轆）；固定自動滅火系統（如灑水式固定自動滅火系統）；其他防火安全系統），比例為1:100或1:200；
   • 說明及解釋備忘錄。
9. 經三月二十五日第20/91/M號法令修改的九月十九日第58/90/M號法令第二十一條第五款規定：“倘案卷不被批准及歸檔處理時，已繳交的費用將不予發還。”

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳-准照處

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心三樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

澳門元2,000元

（須加付10%印花稅；首50%發出准照費用連印花稅合共澳門元1,100元在遞交申請時繳納，餘數在關係人收到場所設置許可的通知後15日期限內繳納。)

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備註/申請須知

1. 准照的發給：藥房須自獲發准照翌日起計15個工作天內向准照及稽查廳提交醫療服務提供者職業民事責任強制保險合同副本，以證明在藥房工作的藥劑專業人士已履行第5/2016號法律《醫療事故法律制度》第三十六條及第5/2017號行政法規第三條及第四條的規定，方可開業。
2. 技術主管/技術主管出缺時替代人的變更：藥房在提出技術人員變更申請時，須同時向准照及稽查廳 遞交相關受聘人員的職業民事責任強制保險合同副本，以證明有關人員已履行第5/2016號法律《醫療事故法律制度》第三十六條及第5/2017號行政法規第三條及第四條的規定。
3. 發生或懷疑發生醫療事故通報：根據第5/2016號法律《醫療事故法律制度》第九條第一款的規定，如藥房知悉發生或懷疑發生醫療事故，須在二十四小時內向衛生局通報【附註】。
4. 准照取消：根據第5/2016號法律《醫療事故法律制度》第八條第二款及衛生局第05/SS/2017號批示有關病歷的記錄、管理、保存及銷毁程序指引，藥房須自簽收准照取消通知函翌日起計60日內，直接將一切與病人、調配處方及相關藥事服務的紀錄(病歷)交予病人或移交至准照及稽查廳 ，具體詳情請參閱“藥房及藥行終止業務時對於一切與病人、調配處方及相關藥事服務的紀錄(病歷)的處理須知及注意事項”。

附註：

通報得以下述任一方式作出：

• 網上：登入衛生局網頁(http://www.ssm.gov.mo)作出通報
• 電郵：utlap@ssm.gov.mo
• 通報表：用正楷填寫，傳真至28712035 (通報表可在衛生局醫務活動牌照處索取，或可透過衛生局網頁http://www.ssm.gov.mo下載。)

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審批所需時間

藥物監督管理局自接獲齊備申請文件日起計90日內完成申請卷宗文件的審批，倘通過審批，藥物監督管理局向申請人發出場所設置許可。至於發出准照的時間則需視乎申請人對場所設置的進度及法定的查驗程序。

自申請人遞交齊備文件且申請場所通過實地查驗日起計，35個工作天內發給准照。（服務承諾）

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相關規範或要求

九月十九日第58/90/M號法令－管制從事藥物專業及藥物業的活動

有關場所圖則規格及場所設置的要求，請參閱土地工務局網站內的M5-申請核准更改工程（修改）計劃 (藥物業商號場所專用)

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查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：請透過藥物監督管理局網站查詢有關申請手續進度。

領取服務結果的方式：親臨領取

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