中藥製造准照

服務簡介

向擬經營中藥製藥廠的個人或法人(公司)發給中藥製造准照。根據第11/2021號法律中藥藥事活動及中成藥註冊法第八的規定，僅取得製造准照後方可從事下列產品的製造業務：（一）中成藥；（二）以公佈於《公報》的社會文化司司長批示所核准的中藥材表（下稱“中藥材表”）的毒性中藥材或普通中藥材製造的飲片或提取物。

服務對象：擬開設中藥製藥廠的人士或法人(公司)。

申請資格：
根據第11／2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第九條第一款至第三款的規定，同時符合下列要件的自然人或法人，方獲發中藥製造准照：

1. 如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；如屬法人，在澳門特別行政區依法設立；
2. 場所具備由經濟及科技發展局發出的具條件進行中藥製藥業務的工業准照及倘有的工業單位准照；
3. 場所須具備行政辦公室及儲存中成藥、中藥材、中藥飲片或中藥提取物的倉儲空間；另，場所的間隔、設施及設備須同時符合第87／2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》所定的要求，且符合擬製造中成藥劑型、中藥飲片或中藥提取物所需的製造條件；
4. 生產活動符合藥物監督管理局局長關於《藥物生產質量管理規範》（GMP）的批示及附錄一《中藥生產質量管理規範》的要求；
5. 場所具備一名具有中藥學、製藥技術或相關範疇的學士學位或同等學歷，且具備至少三年中藥製造工作經驗的技術主管；
6. 申請人及技術主管非處於禁止從事藥事活動的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；另，如屬法人，其經理及行政管理機關員亦須符合此項規定；
7. 申請人及技術主管未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收。

服務結果：藥物監督管理局向具備法定要件的申請個人或法人(公司)發給中藥製造准照。

查詢途徑

執行部門及單位：藥物監督管理局-准照及稽查廳-准照處

通訊地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心四樓

電話：(853) 8598 3522

傳真：(853) 2852 4016

電郵：dli@isaf.gov.mo