中藥製造准照續期申請

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如何辦理

辦理手續及所需文件

1. 填妥的IFC-9 准照續期申請表格。
2. 中藥製造准照續期聲明書。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心一樓(文件收發小組)

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

中藥製造准照續期費用連 10%印花稅，合共澳門元叁仟叁佰元。

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備註/申請須知

藥物監督管理局會檢查中藥製造准照的持有人是否符合第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》規定的獲發准照要件及中藥製藥廠是否遵守有關生產質量管理規範【附註】，以決定准照是否可續期。

【附註】：根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第六十二條第一款及二款的規定，在法律生效之日持有效工業准照且經藥物監督管理局確認的中藥製藥廠，不適用該法律第九條第一款(三)項及(四)項的規定。

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辦理時間

中藥製造准照持有人須於其准照的有效期屆滿前九十日至一百八十日內提出續期申請

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相關規範或要求

1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》

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查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：此手續尚未提供網上進度查詢

領取服務結果的方式：親臨領取

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