委託製造許可

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如何辦理

辦理時限：沒有相關規定

辦理手續及所需文件：

1. 填妥的中藥委託製造許可申請表格；
2. 委託方相關文件：
   1. 倘為自然人，須提交身份證明文件副本；
   2. 倘為法人：
      1. 由權限當局發出的商業登記證明文件正本（倘已於澳門特別行政局商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）
      2. 法人代表的身份證明文件副本；
      3. 倘有的製藥廠准照及GMP證書副本。
3. 受託方相關文件：
   1. 倘為自然人，須提交身份證明文件副本；
   2. 倘為法人：
      1. 由權限當局發出的商業登記證明文件正本（倘已於澳門特別行政局商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）
      2. 法人代表的身份證明文件副本。
   3. 受託方的製藥廠准照及倘有的GMP證書副本；
   4. 受託方的組織架構圖及員工人數的描述；
   5. 受託方具能力進行委託製造工序的評估，評估範圍包括生產及質量控制的設施、設備及質量管理系統；
   6. 用於許可申請而製造的樣本符合合同所定質量標準及要求的檢驗報告；
   7. 預防委託製造的中藥混淆及交叉污染的措施。
4. 委託雙方合同擬本，當中須訂明：
   1. 委託製造的中藥及其製造地點；
   2. 委託製造的中藥倘有的配方、製造工序、工藝參數、關鍵生產設備名稱、型號、技術參數和產能；
   3. 委託製造的中藥倘有的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和製成品的質量標準及檢驗方法；
   4. 委託方須向受託方提供所有必要的資料，以便受託方能夠準確無誤地執行委託製造，確保委託製造的中藥符合相關註冊、經核准或相關質量標準及要求；
   5. 委託方須讓受託方充份瞭解所委託製造的活動可能對受託方的廠房、設施設備、人員及其他物料或產品構成的危害；
   6. 受託方須允許委託方對其廠房、設施設備及委託製造的活動進行審計；
   7. 受託方須允許委託方於委託製造期間進行指導和監督；
   8. 委託製造的中藥的放行程序、放行負責人及最終質量負責人；
   9. 委託方與受託方在採購、檢驗和放行物料的責任；
   10. 保存涉及製造及質量控制紀錄的要求，包括製造、檢驗及留樣紀錄，並確保委託方能夠隨時查閱；
   11. 質量缺陷處理程序或產品回收處理程序，包括在出現投訴、懷疑質量缺陷、懷疑偽造產品、懷疑偽造實驗室數據的情況時，確保委託方能查閱產品涉及的所有質量評價紀錄；
   12. 涉及委託製造倘有的拒收原輔料、中間產品、待包裝產品和製成品的處理方法。
5. 其它文件：
   1. 委託方及／或受託方倘有的經藥物監督管理局批准的委託製造許可。

 

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心一樓(文件收發小組)

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

中藥委託製造許費用連10%印花稅，合共澳門元伍佰伍十元。

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備註/申請須知

1. 根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第十一條，經藥物管督管理局預先許可後，方可委託他人或接受委託製造中成藥、以中藥材表的毒性中藥材或普通中藥材製造的飲片或提取物。
2. 委託製造的本地委託方或本地受託方均可提出申請。
3. 受託方須遵守生產質量管理規範【註】。
4. 委託製造許可的有效期不得超過三年，亦不得超過合同的有效期。許可持有人須於許可有效期屆滿前90至180日提出續期申請。

附註：根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第六十二條第一款及四款的規定，在法律生效之日持有效工業准照且經藥物監督管理局確認的中藥製藥廠，此項規定不適用於由其訂立的委託製造合同中的受託方 。

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審批所需時間

藥物監督管理局在申請提交之日起計20個工作日內作形式審查，以確認組成申請書的資料是否齊備。如申請文件通過形式審查及符合由藥物監督管理局局長發出關於《中藥委託製造監督管理規定》的批示，該局於30個工作日內發出許可。

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相關規範或要求

1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 第9/ISAF/2022號批示 藥物生產質量管理規範
4. 第10/ISAF/2022號批示 製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求
5. 第11/ISAF/2022號批示 中藥委託製造監督管理規定

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查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：尚未提供網上進度查詢

領取服務結果的方式：親臨領取

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