中成藥註冊

服務簡介

服務內容

為於澳門流通的中成藥進行註冊。

服務對象及申請資格

1. 根據第11／2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十八條第一款的規定，同時符合下列要件的自然人或法人，其自行或透過委託方式在澳門特別行政區或以外製造中成藥，可申請中成藥註冊：

• 如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；如屬法人，在澳門特別行政區依法設立；
• 非處於禁止從事藥事活動的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；另，如屬法人，其經理及行政管理機關成員亦須符合此項規定；
• 非處於禁止申請中成藥註冊的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；另，如屬法人，其經理及行政管理機關成員亦須符合此項規定；
• 未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收。

2. 根據第11／2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十八條第二款的規定，同時符合下列要件的申請人，為進口在澳門特別行政區以外已註冊或取得銷售許可的中成藥在澳門特別行政區流通，可申請中成藥註冊：

• 中藥進出口批發准照持有人／藥物產品出入口及批發商號
• 非處於禁止申請中成藥註冊的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內。

服務結果

藥物監督管理局向提出中成藥註冊申請的申請人在通過符合註冊要求的評審程序後向申請人發出中成藥註冊證明書。

查詢途徑

執行部門及單位：藥物監督管理局-註冊廳-中藥處

通訊地址：澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓

電話：(853) 2883 1908

傳真：(853) 2852 4016

電郵：info@isaf.gov.mo