醫院製劑的批准

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如何辦理

辦理時限： 沒有相關規定。

申請資格

1. 申請人：澳門特別行政區提供衛生護理服務的醫院；
2. 醫院製劑的製造地點須符合醫院製劑生產質量管理條件。

必須遞交文件

1. 填妥的醫院製劑申請表格；
2. 中成藥的使用符合醫院製劑的說明及證明文件；
3. 質量標準及包裝、標籤或說明書的樣本；
4. 承擔監測藥物不良反應責任的聲明書；
5. 醫院製劑的一般文件及藥學研究資料；
6. 製造程序符合醫院製劑生產質量管理條件的聲明書。
   

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局

地址：澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

無需繳納費用。

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審批所需時間

接獲齊備申請文件日起計90日內完成申請卷宗文件的審批，倘通過審批，藥物監督管理局向申請人發出醫院製劑的批准證明。

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相關規範或要求

第11/2021號法律 – 《中藥藥事活動及中成藥註冊法》

第46/2021 號行政法規 -《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》

第23/ISAF/2022號批示 – 《中成藥重金屬及有毒元素含量、微生物限度和農藥殘留限量標準規範》

第24/ISAF/2022號批示 – 《牛源性中成藥註冊技術性規範》

第32/ISAF/2022號批示- 《醫院製劑的生產質量管理條件及技術要求》

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領取服務結果

領取服務結果的方式：親臨領取

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