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藥監局推動新藥在澳門上市使用 助力醫療旅遊發展

藥監局在網頁公佈新藥資訊

澳門藥廠數目少,居民使用的藥物大部分從外地輸入,進口藥物種類繁多,不少藥物來自中國內地、美國及歐盟等先進國家。醫療服務離不開藥物,澳門藥物(西藥)審批制度具備本地特色及優勢,使得澳門的藥物資源相對豐富,在支持發展高端醫療旅遊方面發揮一定作用。

本澳新藥審評審批制度 保障居民用藥安全有效 助力醫療旅遊發展

藥物監督管理局支持及鼓勵具臨床創新性的藥物於澳門上市使用,在確保新藥安全有效及質量可控的前提下,藥監局簡化了新藥登記申請的前設條件,當中包括要求新藥要在一個具有新藥研發能力的國家或地區(包括中國內地、澳洲、加拿大、歐盟、美國、日本、英國及瑞士)取得上市許可後方可在澳門申請登記上市,即要求新藥要在原產國或來源國受到監管,包括製造過程須符合藥物生產質量管理規範(GMP)等,另,臨床試驗數據須支持有關新藥在亞洲人群使用的安全性及有效性;註冊持有人亦須制訂風險管理計劃及緩解策略,以保障本澳居民用藥安全有效。

為促進新藥的臨床應用,藥監局持續加強新藥的資訊發佈,包括在藥監局網頁公佈“已獲藥物監督管理局批准上市的新藥清單”及“具條件可供本澳的醫療機構使用及在澳門申請註冊的新藥清單”,方便本澳藥業界、醫療機構及醫療專業人員查閱新藥資訊。自藥監局成立以來,已依法審批45項新藥在澳門登記上市,當中有17款藥物屬於同類首創(first-in-class)。藥監局會持續優化藥物審評審批制度,以保障公眾用藥可及性,也助力澳門醫療旅遊發展。

用好國家優惠政策 讓更多民眾受惠

根據“港澳藥械通”政策,對於臨床急需、已在澳門上市的藥物,經內地相關部門批准後,可進入大灣區指定的醫療機構內使用。藥監局鼓勵業界用好“港澳藥械通”政策,配合澳門新藥審批制度的特點,推動更多創新藥物在澳門、深合區及大灣區內落地使用,讓更多民眾受惠,助力區域大健康產業高質量發展。

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