常見問題
- 藥房准照的申請及發給程序怎樣?需時多久？
- 藥房准照申請表格可以在哪裡取得？填妥後如何遞交？
- 中藥藥事活動准照一站式發牌服務的內容是什麼？臨時准照有什麼限制？
- 中藥製造准照的申請及發給程序怎樣？需時多久？
- 各類准照／許可的申請費用是多少？續期手續及費用如何？
- 藥房可銷售哪些產品？
- 藥房與藥行有什麼分別？
- 藥物監督管理局准照及稽查廳提供哪些准照、許可及證書申請服務？
- 除受理准照/許可的申請及續期外，獲發准照的場所在經營過程中，是否有需要就其他事務向藥物監督管理局提出申請？
- 在哪裡可以查閱獲藥物監督管理局發出准照的藥物業商號及藥劑專業人士資料？
- 如果我有過期、回收或破損的藥物，請問應該如何處理？
- 我懷疑有人違反藥物業活動相關的法律規定，應如何舉報？
1. 藥房准照的申請及發給程序怎樣?需時多久？
任何人擬開設從事藥物業活動的商號（包括藥房、藥行、藥物產品出入口及批發商號），必須向藥物監督管理局提出申請並遞交有關申請資料；經准照及稽查廳／准照處查核，匯總整理組成卷宗後，將交予藥物業牌照技術委員會徵詢意見，在獲藥物監督管理局局長批准場所設置許可後，案卷再送由藥物監督管理局、勞工事務局及消防局組成的查驗委員會對申請場所的設施設備進行驗收；最後由藥物監督管理局局長決定是否發出准照。
在正常情況下，藥物監督管理局自接獲齊備申請文件日起計90日內完成申請卷宗文件審批，倘通過文件審批，藥物監督管理局向申請人發出場所設置許可。至於發出准照的時間則視乎申請人對場所設置的進度及法定的查驗程序。如申請人提交的文件欠齊備，或場所未依法設有適當的設施及設備，又或遇有場所的間隔改動未獲土地工務局許可等特殊情況，則申請人需預期額外的時間，以滿足在上述特殊情況下必須達致的要求。
2. 藥房准照申請表格可以在哪裡取得？填妥後如何遞交？
申請人可以親臨藥物監督管理局准照及稽查廳索取，亦可於藥物監督管理局網站及澳門特別行政區政府入口網站下載。填妥的表格連同齊備的文件和申請費用，可親自遞交或郵寄至藥物監督管理局(地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心三樓；電話：8598 3522；傳真：2883 1923)。
3. 中藥藥事活動准照一站式發牌服務的內容是什麼？臨時准照有什麼限制？
任何人擬申請開設中藥進出口批發場所或中藥房，必須向藥物監督管理局提出申請並遞交申請資料，藥物監督管理局就該兩類准照的申請已推出一站式發牌服務。詳情可瀏覽藥物監督管理局網頁“中藥藥事活動准照一站式發牌服務指引”
其中，在開展申請程序前，藥物監督管理局可應利害關係人請求，向其提供有關准照申請的要件、所需資料、流程及費用的諮詢服務。此外，藥物監督管理局可應利害關係人請求，代其向土地工務局申領經認證的建築工程計劃圖則副本及其他文件。
在提交申請資料後，申請將交予由藥物監督管理局、土地工務局、消防局、勞工事務局，以及倘需要的文化局代表組成的審議計劃及檢查委員會審議，在獲藥物監督管理局局長批准計劃後，再由審議計劃及檢查委員會對申請場所的設施設備進行驗收，最後由藥物監督管理局局長決定是否發給准照。
藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計41個工作日內審議計劃及作出決定；計劃獲批准後，藥物監督管理局自場所通過檢查且申請文件齊備日起計10個工作日內發給准照。
如申請人已獲批准計劃，場所工程竣工且設施設備裝設完成後，又或在檢查過程中場所出現特定缺漏但不影響公共安全、公共衛生、中藥質量及公眾用藥安全的情況下，藥物監督管理局可向申請人發出臨時准照。臨時准照有效期六個月，申請人須繳交臨時准照費用且不可續期，持臨時准照的申請人可在限制條件下開業運作，並須於有效期內申請場所檢查或修正缺漏。
至於在提交申請資料到發出准照的時間則視乎法定程序及申請人對場所設置的進度。如申請人遞交的文件欠齊備，或場所未按已獲批准的計劃裝設適當的設施及設備，則申請人需預期額外的時間，以滿足在上述特殊情況下必須達致的要求。
4. 中藥製造准照的申請及發給程序怎樣？需時多久？
任何人擬開設中藥製藥廠，必須先獲經濟及科技發展局發出的臨時工業准照或工業准照。
在提交中藥製造准照申請資料後，藥物監督管理局及環境保護局負責審議申請及檢查場所。其中，場所的間隔、設施及設備須同時符合第87／2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》所定的要求，且符合擬製造中成藥劑型、中藥飲片或中藥提取物所需的製造條件；此外，場所生產活動須符合藥物監督管理局發出的《藥物生產質量管理規範》（GMP）及其附錄《中藥生產質量管理規範》的要求。
藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計60個工作日內審議計劃及作出決定；計劃獲批准後，藥物監督管理局自場所通過檢查且申請文件齊備日起計20個工作日內發給准照。
藥物監督管理局讓持有臨時工業准照的利害關係人可以提出中藥製造准照的申請，由此縮短申請人在獲得工業准照後等待取得中藥製造准照的時間。
5. 各類准照／許可的申請費用是多少？續期手續及費用如何？
藥房、藥行及藥物產品出入口及批發商號准照有效期為一年，關係人可於准照有效期屆滿前六十日內帶同續期申請文件，至藥物監督管理局准照及稽查廳提出續期申請，並繳納續期費用。
中藥房准照及進出口批發准照的有效期為簽發之日至翌年十二月三十一日為止，其後可於每年十二月辦理准照續期；而製造准照的有效期為三年；准照持有人須提交仍然符合第11/2021號法律規定的獲發准照要件的聲明書。
臨時准照有效期六個月，不設續期。
許可有效期為一年，關係人可於許可有效期屆滿前六十日內向藥物監督管理局准照及稽查廳遞交指定的刑事紀錄狀況聲明書，提出許可續期的申請，並於接獲通知後至藥物監督管理局准照及稽查廳繳納續期費用。
准照／許可的申請及續期費用如下，另加10%印花稅。除此以外，不另設任何收費。
藥劑專業人士准照：
- 發出完全執照申請費用：澳門元1,000元；續期費用澳門元500元
- 發出有限度執照申請費用：澳門元500元；續期費用澳門元200元
- 發出實習執照申請費用：澳門元300元
藥物業活動商號及中藥藥事活動場所准照：
- 藥房准照：准照費用澳門元2,000元；續期費用澳門元300元
- 藥行准照：准照費用澳門元1,000元；續期費用澳門元200元
- 藥物產品出入口及批發商號准照：准照費用澳門元3,000元；續期費用澳門元400元
- 中藥房准照：准照費用澳門元2,000元；續期費用澳門元300元
- 中藥進出口批發准照：准照費用澳門元3,000元；續期費用澳門元400元
- 中藥製造准照：准照費用澳門元9,000元；續期費用澳門元3,000元
中藥進出口批發場所及中藥房臨時准照：
- 中藥房臨時准照：臨時准照費用澳門元1,000元
- 中藥進出口批發場所臨時准照：臨時准照費用澳門元1,500元
從事涉及八月十日第17/2009號法律附表之表一至表四麻醉品及精神科物質活動的許可：
- 生產及製造：申請費用澳門元10,000元；續期費用澳門元1,500元
- 批發貿易、進口或出口：申請費用澳門元10,000元；續期費用澳門元1,500元
- 轉運：申請費用澳門元8,500元；續期費用澳門元1,500元
- 從事其他涉及八月十日第17/2009號法律附表之表一至表四麻醉品及精神科物質活動的許可：申請費用澳門元5,000元；續期費用澳門元1,500元
6. 藥房可銷售哪些產品？
根據九月十九日第58/90/M號法令第四十九條的規定，除藥物及藥物物質，藥房只可銷售下列的產品：
- 包紮及控制或診斷檢驗的物料；
- 外科醫學的物料；
- 一般的義肢物品；
- 營養產品；
- 個人衛生產品；
- 醫藥用的礦泉水；
- 香水及化粧物品；
- 植物藥劑產品。
7. 藥房與藥行有什麼分別？
根據九月十九日第58/90/M號法令的規定，藥房是指按處方配藥及銷售或給與公眾任何種類的藥物或物質的商號，藥行是指在藥物業活動範圍內，只可提供公眾那些自由銷售的藥物的商號。簡單而言，藥房與藥行最主要的分別是，藥房可憑醫生處方向病人配售處方藥物，而藥行只可銷售非處方藥物。
藥房及藥行須於場所內懸掛藥物監督管理局發出的准照，市民可於店內查看，同時亦可親臨藥物監督管理局准照及稽查廳或瀏覽藥物監督管理局網站查閱本澳藥房及藥行的資料。
8. 藥物監督管理局准照及稽查廳提供哪些准照、許可及證書申請服務？
藥物監督管理局准照及稽查廳提供下列准照、許可及證書申請服務：
- 藥物業活動商號准照：藥房、藥行、藥物產品出入口及批發商號
- 藥物工業生產准照
- 中藥藥事活動准照：中藥房、中藥進出口及批發場所及中藥製藥廠
- 從事涉及八月十日第17/2009號法律附表之表一至表四麻醉品及精神科物質活動的許可：買賣、分銷及進出口、其他
- 藥物生產質量管理規範(GMP)證書、藥物分銷質量管理規範(GDP)證書
9. 除受理准照/許可的申請及續期外，獲發准照的場所在經營過程中，是否有需要就其他事務向藥物監督管理局提出申請？
獲發准照的場所在經營過程中，倘遇有場所搬遷、設施改動、所有權轉讓、行政管理成員或技術人員更改等情況，必須向藥物監督管理局准照及稽查廳提出申請。
關係人可以親臨藥物監督管理局准照及稽查廳索取相關的申請表格，亦可於藥物監督管理局網站及澳門特別行政區政府入口網站下載。
11. 如果我有過期、回收或破損的藥物，請問應該如何處理？
市民可將過期、回收、破損或剩餘藥物交予藥物監督管理局准照及稽查廳、仁伯爵綜合醫院藥房或本澳各衛生中心處理；而獲藥物監督管理局發出准照的商號則須將有關藥物連同產品清單，交予藥物監督管理局准照及稽查廳處理。
12. 我懷疑有人違反藥物業活動相關的法律規定，應如何舉報？
任何人士可向藥物監督管理局准照及稽查廳舉報（地址：士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心四樓；電話：8598 3522(辦公時間人工接聽、非辦公時間電話錄音) ；傳真：2883 1923；電郵：dli@isaf.gov.mo）。舉報人應盡可能親臨藥物監督管理局准照及稽查廳並提供姓名、地址和聯絡電話號碼等個人資料，以便當局在調查過程中保持必要的聯繫及將最終調查結果通知舉報人。