藥行准照申請

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如何辦理

辦理時限：沒有相關規定

辦理手續及所需文件：

• 以法人(公司)名義申請：

1. 填妥DR-1“藥行”准照申請表格(公司)；(按此使用網上申請服務)
2. 法人在商業及動產登記局的商業登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；
3. 法人管理人員、行政人員或領導人的相關文件：
   1. 1. 澳門居民身份證或其他含簽名式樣的身份證明文件副本(須出示上述證件正本以供藥物監督管理局准照及稽查廳核對)；
      2. 由身份證明局發出的刑事紀錄證明書正本(即行為紙；申請用途：申請從事與藥物有關的職業及活動准照；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交本局)；
      3. 無抵觸聲明書(四)。
4. 技術主管的相關文件：
   1. 澳門居民身份證副本(須出示證件正本以供藥物監督管理局准照及稽查廳核對)；
   2. 藥物監督管理局註冊藥劑師 / 藥房技術助理准照影印本；
   3. 責任聲明書(三)；
   4. 藥劑師：無抵觸聲明書(二)；藥房技術助理：無抵觸聲明書(三)；
   5. 離任原服務藥物業場所或其他機構之聲明，並請指出該藥物業場所或機構的名稱及離職日期；倘沒有在藥物業場所或其他機構任職，請提供有關聲明【附註1】。
5. 藥行其他員工的身份證明文件副本(須出示證件正本以供藥物監督管理局准照及稽查廳核對)。
6. 藥行的設計圖則，場所最少具備下列的間隔、傢俬及設備【附註2及3】：
   1. 間隔：
      1. 派藥室或接待公眾室；
      2. 藥物貯存倉庫；
      3. 洗手間。
   2. 傢俬及設備：
      1. 在派藥室內用以擺放藥物的玻璃櫃；
      2. 接待公眾的櫃檯；
      3. 給予其他產品使用的櫃；
      4. 給予須冷藏保存藥物使用的冰箱；
      5. 空氣轉換及空氣調節系統(須設置於派藥室或接待公眾室及藥物貯存倉庫)。
7. 土地工務局發出的使用准照或物業登記局所發出之不動產業證明書正本(即查屋紙；已於物業登記局作登記之場所，豁免遞交)【附註4】；
8. 財政局營業稅申報表影印本(M/1 格式)【附註5】；
9. 藥行營業時間及技術主管工作時間的聲明書【附註6】，至少包括以下資料：
   1. 營業時間：星期一至星期日及公眾假期的營業時間；
   2. 技術主管的工作時間：星期一至星期日及公眾假期的工作時間【附註7】。

• 以個人名義申請：

1. 填妥DR-2“藥行”准照申請表格(個人)；(按此使用網上申請服務)
2. 申請人的相關文件：
   1. 澳門居民身份證副本(須出示證件正本以供藥物監督管理局准照及稽查廳核對)；
   2. 由身份證明局發出的刑事紀錄證明書正本(即行為紙；申請用途：申請從事與藥物有關的職業及活動准照；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交本局)；
   3. 無抵觸聲明書(四)。
3. 同上述第4-9點。

附註：

1. “藥物業場所”是指獲藥物監督管理局發出准照或許可從事藥物業活動的藥物製造廠、藥物產品出入口及批發商號、藥房及藥行；
2. 場所圖則由申請人簽署；倘申請人為法人，則由有效代表公司的行政管理成員簽署；
3. 有關場所圖則規格及場所設置的要求，請參閱土地工務局網站內的M5-申請核准更改工程（修改）計劃 (藥物業商號場所專用)；
4. 場所為“商業”用途；
5. 可於發給准照前遞交；
6. 藥行營業時間及技術主管工作時間的聲明書由申請人(倘為法人：由有效代表公司的行政管理成員)及技術主管共同簽署；
7. 須遵守第7/2008 號法律《勞動關係法》的規定。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局准照及稽查廳

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心一樓(文件收發小組)

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

澳門元1,000元【附註】

(須加付10%印花稅；在遞交申請時繳納50%的發給准照費用，餘數在關係人收到場所設置許可的通知後15日期限內繳納。)

附註：根據九月十九日第58/90/M號法令第二十一條第五款的規定：“倘案卷不被批准及歸檔處理時，已繳交的費用將不予發還。＂

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審批所需時間

藥物監督管理局自接獲齊備申請文件日起計90日內完成申請卷宗文件的審批，倘通過審批，藥物監督管理局向申請人發出場所設置許可。至於發出准照的時間則需視乎申請人對場所設置的進度及法定的查驗程序。

服務承諾：自申請人遞交齊備文件且申請場所通過實地查驗日起計，35個工作天內發給准照。

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備註/申請須知

1. 准照的發給：藥行須自獲發准照翌日起計15個工作天內向准照及稽查廳提交醫療服務提供者職業民事責任強制保險合同副本，以證明在藥行工作的藥劑專業人士已履行第5/2016號法律《醫療事故法律制度》第三十六條及第5/2017號行政法規第三條及第四條的規定，方可開業。
2. 技術主管的變更：藥行在提出技術主管變更申請時，須同時向准照及稽查廳遞交受聘技術主管的職業民事責任強制保險合同副本，以證明有關人士已履行第5/2016號法律《醫療事故法律制度》第三十六條及第5/2017號行政法規第三條及第四條的規定。
3. 發生或懷疑發生醫療事故通報：根據第5/2016號法律《醫療事故法律制度》第九條第一款的規定，如藥行知悉發生或懷疑發生醫療事故，須在二十四小時內向衛生局通報【附註】。
4. 准照取消：根據第5/2016號法律《醫療事故法律制度》第八條第二款及衛生局第05/SS/2017號批示有關病歷的記錄、管理、保存及銷毁程序指引，藥行須自簽收准照取消通知函翌日起計60日內，直接將一切與病人、調配處方及相關藥事服務的紀錄(病歷)交予病人或移交至准照及稽查廳，具體詳情請參閱“藥房及藥行終止業務時對於一切與病人、調配處方及相關藥事服務的紀錄(病歷)的處理須知及注意事項”。

附註：

通報得以下述任一方式作出：

• 登入衛生局網頁(http://www.ssm.gov.mo)作出通報
• 電郵：utlap@ssm.gov.mo
• 通報表：用正楷填寫，傳真至28712035 (通報表可在衛生局醫務活動牌照科索取，或可透過衛生局網頁http://www.ssm.gov.mo下載。)

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相關規範或要求

請查閱以下連結：有關場所圖則規格及場所設置的要求，請參閱土地工務局網站內的M5-申請核准更改工程（修改）計劃 (藥物業商號場所專用)

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查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：“請透過澳門政府服務手機應用程式或政府入口網站(申請者須先申請政府服務登入帳戶)查詢有關申請手續進度。”

領取服務結果的方式：親臨領取

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