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中藥房准照

首次申請

如何辦理

辦理時限：沒有相關規定

辦理手續及所需文件：

  1. 填妥的FC-1中藥房准照申請表格。
  2. 藥物監督管理局所需文件：
    1. 申請人相關文件：
      1. 以法人名義申請:
        • 法人登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；
        • 經理/行政管理機關成員/機關主要據位人名單；
        • 經理/行政管理機關成員/機關主要據位人的身份證明文件副本（須與刑事紀錄證明書的身份證明文件相同），倘身份證明文件未有簽名式樣，須提交證明其簽名式樣的文件）；
        • 經理/行政管理機關成員/機關主要據位人的刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中藥藥事活動准照）；
      2. 以個人名義申請：
        1. 身份證明文件副本；
        2. 住址證明副本；
        3. 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中藥藥事活動准照）；
    2. 申請場所相關文件：
      1. 由土地工務局發出的使用准照正本，又或由物業登記局發出的物業登記書面報告正本（即查屋紙；已於物業登記局登記之場所，豁免遞交）；
      2. 財政局營業稅申報表副本(M/1格式)；
    3. 技術主管相關文件：
      1. 身份證明文件副本；
      2. 專業資格的證明文件副本；
      3. 擔任職務的聲明書；
      4. 中藥房的營業時間及技術主管的工作時間。
  3. 場所設計圖則 (須由申請人/受權人作有效簽署)：
    1. 申請場所位置圖，比例為1:1000；
    2. 申請場所設計圖則，比例為1:100 （應包括平面圖、剖面圖及立面圖，並須至少具備以下的間隔、設施、設備及其詳細描述）：
      1. 招牌，須標示場所名稱，並以中葡文標示“中藥房”；且招牌僅可標示該場所的開業日期、電話號碼及其他聯絡方式，以及顯示場所標誌；
      2. 公眾接待室：
        • 空氣轉換及空氣調節系統，且具備監察場所儲存條件的溫濕度計；
        • 陳列中成藥、中藥材、中藥飲片或中藥提取物的設備，尤其是貨架、櫃及容器（如百子櫃）；
      3. 衛生間：
        • 於場所內設置獨立衛生間，須具備空氣轉換系統；
        • Ø 如場所不能設置獨立衛生間，須以同一建築物的公共衛生間替代(須提供證明，並於場所設計圖則標示公共衛生間的位置及路線圖)；
      4. 其它配套設施及設備
        • 用於處理及存放對濕度或溫度敏感的產品的烘箱及冰箱 (冰箱可設於接待公眾室/配製室/藥物倉庫；烘箱可設於接待公眾室/配製室)
        • 接收由藥物監督管理局發出資訊的電話，以及傳真機或電腦
        • 如業務範圍涉及毒性中藥材、其飲片或提取物，又或成分含該等中藥材的中成藥，須具備用於儲存和保存的上鎖的專櫃或專用倉庫
      5. 倘有的診症室（如有執業中醫生或中醫師提供中醫服務，則須設置）：
        • 具備洗手盤；
        • 具備空氣轉換及空氣調節系統；
        • 具備診症設施，如診症檯、椅或床；
      6. 倘有的配製室（如進行煎藥、炮製中藥材或按方特製中成藥的操作，則須設置）：
        • 具備洗水盤；
        • 具備獨立的抽氣系統（如抽油煙機）；
        • 煎藥、炮製中藥材或按方特製中成藥的設備；
      7. 倘有的藥物倉庫：
        • 具備空氣轉換及空氣調節系統，且具備適當的設備以監測温濕度
        • 存放中成藥、中藥材、中藥飲片或中藥提取物的設備，尤其是貨架、櫃及容器。
  4. 其他參與發牌的權限部門所需文件：
    1. 如場所涉及工程：土地工務局《M5-申請核准更改工程（修改）計劃》表格（藥物業商號場所專用）；
    2. 如場所不涉及工程：
      1. 土地工務局發出的場所最終存檔圖則正本；
      2. “防火安全系統計劃”：
        1. Ø 防火安全系統圖則（尤其是：安全標誌及指示；安全應急照明；火災探測、報警及警報系統；煙霧控制系統（如排煙系統）；手動滅火工具（如滅火器、室外／室內消防龍頭、消防喉轆）；固定自動滅火系統（如灑水式固定自動滅火系統）；其他防火安全系統），比例為1:100或1:200；
        2. 說明及解釋備忘錄；
      3. “燃料設備及燃料系統計劃”(如涉及使用燃料)：
        • 燃氣／燃料設施的設計圖則[1],[2]（包括平面圖及系統圖等），比例為 1:100；
        • 有關設施的管道、配件、設備、測量裝置設備、器材等的產品規格及質量證明資料；
          [1] 如使用非由集體供應設施供應的燃料設備，應就有關燃料的存用，在建築圖則上標示使用燃料之種類和補給方式、燃料及爐具的擺放位置、裝設情況及燃料爐具的功率數值；以及能清晰顯示燃料爐具的外觀特徵、功率數值及安全裝置等的產品規格及質量證明資料。
          [2] 應在圖則上標示燃氣探測及報警裝置的安裝位置，以及燃氣探測及報警裝置的產品規格資料。
    3. 如須申請電力裝置的臨時使用准照：《O002-電力裝置臨時使用准照申請表》。

附註：

  1. 申請時須提交申請表格、藥物監督管理局所需文件及場所設計圖則正本1份，申請表格及場所設計圖則副本3份：
    • 倘場所涉及工程，尚須提交土地工務局《M5-申請核准更改工程（修改）計劃》表格（藥物業商號場所專用）正本1份、副本3份及倘有的電子檔案；如場所設於第11/2013號法律《文化遺產保護法》及相關行政法規所規範的被評定或待評定的不動產，緩衝區或臨時緩衝區內，相應多加申請表格(無須附同文件)及《M5-申請核准更改工程（修改）計劃》表格（藥物業商號場所專用）副本1份；如場所更改原有設計（例如供電電源、變更供水源、天然氣的供輸等），土地工務局需諮詢澳門電力股份有限公司、澳門自來水股份有限公司或澳門城巿燃氣有限公司時，副本數量需相應增加。
    • 倘場所不涉及工程，尚須提交1). 土地工務局發出的場所最終存檔圖則、2).“防火安全系統計劃”及3).“燃料設備及燃料系統計劃” (如涉及使用燃料)正本1份，副本2份；如場所設於第11/2013號法律《文化遺產保護法》及相關行政法規所規範的被評定或待評定的不動產，緩衝區或臨時緩衝區內，相應多加土地工務局發出的場所最終存檔圖則及場所設計圖則副本1份。
    • 如申請電力裝置的臨時使用准照，尚須提交土地工務局《O002-電力裝置臨時使用准照申請表》正本1份、副本1份。
  2. 申請場所名稱須符合藥物監督管理局局長第18/ISAF/2022號批示關於《中藥藥事活動場所命名規則》的規定。
  3. 場所電話號碼、傳真號碼、技術主管相關資料及財政局營業稅申報表副本（M/1格式）可於場所通過檢查後提供。
  4. 技術主管須為符合第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第六十一條(現有技術指導)的人士。
  5. 如申請人屬法人，須由具簽署權限的經理、行政管理機關成員或機關主要據位人作出申請及簽署。
  6. 如委託受權人，須附同委託書及受權人的身份證明文件副本。
  7. 第46/2021號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》第七十八條第二款：“如申請不獲接納、被拒絕或申請卷宗歸檔處理，已繳付的費用不予退還。”
  8. 燃氣／燃料設施的設計圖則：
    1. 如使用非由集體供應設施供應的燃料設備，應就有關燃料的存用，在建築圖則上標示使用燃料之種類和補給方式、燃料及爐具的擺放位置、裝設情況及燃料爐具的功率數值；以及能清晰顯示燃料爐具的外觀特徵、功率數值及安全裝置等的產品規格及質量證明資料。
    2. 應在圖則上標示燃氣探測及報警裝置的安裝位置，以及燃氣探測及報警裝置的產品規格資料。

 

服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳-准照處

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心三樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

費用

發出准照費用連印花稅（合共澳門元2,200元）。

備註/申請須知

詳情可參閱藥物監督管理局網站內的《中藥藥事活動准照一站式發牌服務指引》

審批所需時間

藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計41個工作日內審議計劃及作出決定。如獲批准計劃，藥物監督管理局自場所通過檢查且申請文件齊備日起計10個工作日內發出准照。

相關規範及要求

  1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
  2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
  3. 第87/2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》
  4. 第95/2021號社會文化司司長批示 核准《澳門特別行政區所用中藥材表》
  5. 第15/ISAF/2022號批示 須處方的中成藥、中藥材及其飲片的認定標準
  6. 第16/ISAF/2022號批示 中藥房出售中成藥以外的非處方藥物的類型
  7. 第17/ISAF/2022號批示 中藥房出售其他與衛生健康有關的產品的類型
  8. 第18/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所命名規則
  9. 第19/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所關於技術主管資料的告示牌及技術主管識別證的式樣

查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：一站式准照申請的手續尚未提供網上進度查詢

領取服務結果的方式：親臨領取

列印本頁

資料提供：藥物監督管理局（ISAF）

最後更新時間：2024-12-31 11:54

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