常見問題
- 藥物產品出入口及批發商號准照發給的審批程序是怎樣的?需時多久？
- 藥物產品出入口及批發商號申請表格可以在哪裡取得？ 填妥後如何遞交？
- 各類准照／許可的申請費用是多少？續期手續及費用如何？
- 請問藥物產品出入口及批發商號可經營哪些產品？
- 請問對於藥物產品出入口及批發商號活動的認別文件有何規定？
- 藥物監督管理局准照及稽查廳提供哪些准照、許可及證書申請服務？
- 除受理准照/許可的申請及續期外，獲發准照的場所在經營過程中，是否有需要就其他事務向藥物監督管理局提出申請？
- 在哪裡可以查閱獲藥物監督管理局發出准照的藥物業商號及藥劑專業人士資料？
- 如果我有過期、回收或破損的藥物，請問應該如何處理？
- 我懷疑有人違反藥物業活動相關的法令規定，應如何舉報？
1. 藥物產品出入口及批發商號准照發給的審批程序是怎樣的?需時多久？
任何人擬開設從事藥物業活動的商號（包括藥房、藥行、藥物產品出入口及批發商號），必須向藥物監督管理局提出申請並遞交有關申請資料；經准照及稽查廳／准照處查核，匯總整理組成卷宗後，將交予藥物業牌照技術委員會徵詢意見，在獲藥物監督管理局局長批准場所設置許可後，案卷再送由藥物監督管理局、勞工事務局及消防局組成的查驗委員會對申請場所的設施設備進行驗收；最後由藥物監督管理局局長決定是否發出准照。
在正常情況下，藥物監督管理局自接獲齊備申請文件日起計90日內完成申請卷宗文件審批，倘通過文件審批，藥物監督管理局向申請人發出場所設置許可。至於發出准照的時間則視乎申請人對場所設置的進度及法定的查驗程序。如申請人提交的文件欠齊備，或場所未依法設有適當的設施及設備，又或遇有場所的間隔改動未獲土地工務局許可等特殊情況，則申請人需預期額外的時間，以滿足在上述特殊情況下必須達致的要求。
2. 藥物產品出入口及批發商號申請表格可以在哪裡取得？ 填妥後如何遞交？
申請人可以親臨藥物監督管理局准照及稽查廳索取，亦可於藥物監督管理局網站及澳門特別行政區政府入口網站下載。填妥的表格連同齊備的文件和申請費用，可親自遞交或郵寄至藥物監督管理局(地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心一至四樓；電話：8598 3522；傳真：2883 1923)。
3. 各類准照／許可的申請費用是多少？續期手續及費用如何？
藥房、藥行及藥物產品出入口及批發商號准照有效期為一年，關係人可於准照有效期屆滿前六十天內帶同齊備及填妥的續期申請文件，至藥物監督管理局准照及稽查廳提出續期申請，並繳納續期費用。
中藥房准照及進出口批發准照的有效期為簽發之日至翌年十二月三十一日為止，其後可於每年十二月辦理准照續期；而製造准照的有效期為三年；准照持有人須提交仍然符合第11/2021號法律規定的獲發准照要件的聲明書。
臨時准照有效期六個月，不設續期。
許可有效期為一年，關係人可於許可有效期屆滿前六十日內向藥物監督管理局准照及稽查廳遞交指定的刑事紀錄狀況聲明書，提出許可續期的申請，並於接獲通知後至藥物監督管理局准照及稽查廳繳納續期費用。
准照／許可的申請及續期費用如下，另加10%印花稅。除此以外，不另設任何收費。
藥物業活動商號及中藥藥事活動場所准照：
藥房准照：准照費用澳門元2,000元；續期費用澳門元300元
藥行准照：准照費用澳門元1,000元；續期費用澳門元200元
藥物產品出入口及批發商號准照：准照費用澳門元3,000元；續期費用澳門元400元
中藥房准照：准照費用澳門元2,000元；續期費用澳門元300元
中藥進出口批發准照：准照費用澳門元3,000元；續期費用澳門元400元
中藥製造准照：准照費用澳門元9,000元；續期費用澳門元3,000元
中藥進出口批發場所及中藥房臨時准照：
中藥房臨時准照：臨時准照費用澳門元1,000元
中藥進出口批發場所臨時准照：臨時准照費用澳門元1,500元
從事涉及八月十日第17/2009號法律附表之表一至表四麻醉品及精神科物質活動的許可：
生產及製造：申請費用澳門元10,000元；續期費用澳門元1,500元
批發貿易、進口或出口：申請費用澳門元10,000元；續期費用澳門元1,500元
轉運：申請費用澳門元8,500元；續期費用澳門元1,500元
從事其他涉及八月十日第17/2009號法律附表之表一至表四麻醉品及精神科物質活動的許可：申請費用澳門元5,000元；續期費用澳門元1,500元
4. 請問藥物產品出入口及批發商號可經營哪些產品？
根據九月十九日第58/90/M號法令第二十八條的規定，除藥物外，藥物產品出入口及批發商號可經營下列的產品：
- 外科醫學的物料；
- 包紮用品、控制及診斷測試的物料；
- 義肢物品；
- 藥用礦泉水；
- 個人衛生、香水及化粧產品；
- 營養產品；
- 試劑；
- 植物藥劑產品；
- 用於醫學或科學用途的藥品及化學產品。
5. 請問對於藥物產品出入口及批發商號活動的認別文件有何規定？
根據九月十九日第58/90/M號法令第二十五條的規定，藥物產品出入口及批發商號所使用的文件，尤指信件、發票、收據、訂單及送貨單等，除須載有商號名稱外，亦須載有《藥物產品出入口及批發商號》的字樣及准照編號隨後。
6. 藥物監督管理局准照及稽查廳提供哪些准照、許可及證書申請服務？
藥物監督管理局准照及稽查廳提供下列准照、許可及證書申請服務：
藥物業活動商號准照：藥房、藥行、藥物產品出入口及批發商號
藥物工業生產准照
中藥藥事活動准照：中藥房、中藥進出口及批發場所及中藥製藥廠
從事涉及八月十日第17/2009號法律附表之表一至表四麻醉品及精神科物質活動的許可：買賣、分銷及進出口、其他
藥物生產質量管理規範(GMP)證書、藥物分銷質量管理規範(GDP)證書
7. 除受理准照/許可的申請及續期外，獲發准照的場所在經營過程中，是否有需要就其他事務向藥物監督管理局提出申請？
獲發准照的場所在經營過程中，倘遇有場所搬遷、設施改動、所有權轉讓、行政管理成員或技術人員更改等情況，必須向藥物監督管理局准照及稽查廳提出申請。
關係人可以親臨藥物監督管理局准照及稽查廳索取相關的申請表格，亦可於藥物監督管理局網站及澳門特別行政區政府入口網站下載。
9. 如果我有過期、回收或破損的藥物，請問應該如何處理？
市民可將過期、回收、破損或剩餘藥物交予藥物監督管理局准照及稽查廳、仁伯爵綜合醫院藥房或本澳各衛生中心處理；而獲藥物監督管理局發出准照的商號則須將有關藥物連同產品清單，交予藥物監督管理局准照及稽查廳處理。
10. 我懷疑有人違反藥物業活動相關的法令規定，應如何舉報？
任何人士可向藥物監督管理局准照及稽查廳舉報[地址：士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心四樓；電話：8598 3522(辦公時間人工接聽、非辦公時間電話錄音) ；傳真：2883 1923；電郵：dli@isaf.gov.mo]。舉報人應盡可能親臨藥物監督管理局准照及稽查廳並提供姓名、地址和聯絡電話號碼等個人資料，以便當局在調查過程中保持必要的聯繫及將最終調查結果通知舉報人。