藥物產品出入口及批發商號准照申請

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如何辦理

辦理時限：沒有相關規定

辦理手續及所需文件：

1. 填妥的FI-1、FI-2 “藥物產品出入口及批發商號”准照申請表格(按此使用網上申請服務)。
2. 申請人的相關文件：
   1. 以法人名義申請：
      1. 法人登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；
      2. 經理/行政管理機關成員/機關主要據位人名單；
      3. 經理/行政管理機關成員/機關主要據位人的身份證明文件副本 (須與刑事紀錄證明書的身份證明文件相同，倘身份證明文件未有簽名式樣，須提交證明其簽名式樣的文件)；
      4. 經理/行政管理機關成員/機關主要據位人的刑事紀錄證明書正本 (即行為紙；申請用途：申請從事與藥物有關的職業及活動准照)；
   2. 以個人名義申請：
      1. 澳門居民身份證副本；
      2. 住址證明副本；
      3. 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請從事與藥物有關的職業及活動准照）；
3. 申請場所文件及圖則(須由申請人/受權人作有效簽署)：
   1. 由土地工務局發出的使用准照正本，又或由物業登記局發出的物業登記書面報告正本（即查屋紙；已於物業登記局登記之場所，豁免遞交）；
   2. 申請場所位置圖，比例為1:1000；
   3. 申請場所設計圖則，比例為1:100 (應包括平面圖、剖面圖及立面圖，並須至少具備以下的間隔、設施、設備及其詳細描述)：
      1. 場所須具備中文或葡文的商號名稱及“藥物產品出入口及批發商號”作識別；
      2. 藥物貯存倉庫：
         • 具備空氣轉換及空氣調節系統，且具備適當的設備以監測温濕度
         • 對須冷藏保存的產品有足夠能力的冷藏設施
         • 倘貯存易燃產品，用以貯存易燃產品的特殊條件
      3. 行政工作的辦公室：
         • 具備空氣轉換及空氣調節系統；
         • 具備辦公桌椅及文件櫃。
      4. 衛生間：
         • 於場所內設置獨立衛生間，須具備空氣轉換系統，衛生間門應裝置彈簧使能自動關閉；
         • 如場所不能設置獨立衛生間，須具備酒精消毒洗手液並以同一建築物的公共衛生間替代(須提供證明，並於場所設計圖則標示酒精消毒洗手液、公共衛生間的位置及路線圖)。
4. 財政局營業稅申報表副本(M/1格式)。
5. 如場所不涉及工程計劃，須同時遞交：
   1. 土地工務局發出的場所最終存檔圖則正本；
   2. “防火安全系統計劃”。

 

附註：

1. 申請表格須連同附同文件一併提交，倘若沒有提供齊備及正確的資料，申請將不獲辦理。
2. 藥物產品出入口及批發商號名稱必須配合其性質，且須有別於其他藥物產品出入口及批發商號的名稱，除此以外，還要遵守關於管制商業商號的命名、名稱的登記及徽號的法律規定。倘場所名稱與現有的商號名稱類同，尤指開設分店的情況，倘申請人非為名稱類同的現有商號准照持有人，須提交現有商號准照持有人之同意書。
3. 藥物產品出入口及批發商號可設置於商業及工業（包括廠房）用途的單位或樓宇；不可設置於住宅、寫字樓及停車場用途的單位。
4. 場所電話號碼、傳真號碼及財政局營業稅申報表副本(M/1格式)可於場所通過檢查後提供。
5. 如申請人屬法人，須由具簽署權限的經理、行政管理機關成員或機關主要據位人作出申請及簽署。
6. 如委託受權人，須附同委託書及受權人的身份證明文件副本。
7. “防火安全系統計劃”包括：
   • 防火安全系統圖則（尤其是：安全標誌及指示；安全應急照明；火災探測、報警及警報系統；煙霧控制系統（如排煙系統）；手動滅火工具（如滅火器、室外／室內消防龍頭、消防喉轆）；固定自動滅火系統（如灑水式固定自動滅火系統）；其他防火安全系統），比例為1:100或1:200；
   • 說明及解釋備忘錄。
8. 經三月二十五日第20/91/M號法令修改的九月十九日第58/90/M號法令第二十一條第五款規定：“倘案卷不被批准及歸檔處理時，已繳交的費用將不予發還。”

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳-准照處

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心三樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

澳門元3,000元

（須加付10%印花稅；首50%發出准照費用連印花稅合共澳門元1,650元在遞交申請時繳納，餘數在關係人收到場所設置許可的通知後15日期限內繳納。)

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審批所需時間

藥物監督管理局自接獲齊備申請文件日起計90日內完成申請卷宗文件的審批，倘通過審批，藥物監督管理局向申請人發出場所設置許可。至於發出准照的時間則需視乎申請人對場所設置的進度及法定的查驗程序。

自申請人遞交齊備文件且申請場所通過實地查驗日起計，35個工作天內發給准照（服務承諾）。

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相關規範或要求

九月十九日第58/90/M號法令－管制從事藥物專業及藥物業的活動

有關場所圖則規格及場所設置的要求，請參閱土地工務局網站內的M5-申請核准更改工程（修改）計劃 (藥物業商號場所專用)

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查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度： 請透過藥物監督管理局網站查詢有關申請手續進度。

領取服務結果的方式：親臨領取

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