藥物產品出入口及批發商號准照申請

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如何辦理

辦理時限：沒有相關規定

辦理手續及所需文件：

• 以法人(公司)名義申請：

1. 填妥的FI-1“藥物產品出入口及批發商號”准照申請表格(公司)；(按此使用網上申請服務)
2. 法人在商業及動產登記局的商業登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；
3. 法人管理人員、行政人員或領導人的相關文件：
   1. 澳門居民身份證或其他含簽名式樣的身份證明文件副本(須出示上述證件正本以供藥物監督管理局准照及稽查廳核對)；
   2. 由身份證明局發出的刑事紀錄證明書正本(即行為紙；申請用途：申請從事與藥物有關的職業及活動准照；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交本局)。
4. 藥物產品出入口及批發商號的設計圖則，場所最少具備下列的間隔、傢俬及設備【附註1及2】：
   1. 間隔:
      1. 藥物貯存倉庫【附註3】；
      2. 用於行政工作的間隔；
      3. 洗手間。
   2. 傢俬及設備：
      1. 具有適當的空氣調節系統;
      2. 對須冷藏保存的產品有足夠能力的冷藏設施；
      3. 倘貯存易燃產品，用以貯存易燃產品的特殊條件。
5. 土地工務局發出的使用准照或物業登記局發出的不動產業證明書正本(即查屋紙；已於物業登記局作登記之場所，豁免遞交)【附註4】；
6. 財政局營業稅申報表影印本(M/1格式)【附註5】。

• 以個人名義申請：

1. 填妥的FI-2“藥物產品出入口及批發商號”准照申請表格(個人)；(按此使用網上申請服務)
2. 申請人的相關文件：
   1. 澳門居民身份證副本(須出示證件正本以供藥物監督管理局准照及稽查廳核對)；
   2. 由身份證明局發出的刑事紀錄證明書正本(即行為紙；申請用途：申請從事與藥物有關的職業及活動准照；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交本局)。
3. 同上述第4-6點。

附註：

1. 場所圖則由申請人簽署；倘申請人為法人，則由有效代表公司的行政管理成員簽署；
2. 有關場所圖則規格及場所設置的要求，請參閱土地工務局網站內的M5-申請核准更改工程（修改）計劃 (藥物業商號場所專用)；
3. 用於庫存藥物產品的間隔，不應讓公眾進出。同時須與其他間隔分開，尤指用於行政方面的間隔；
4. 場所為“商業＂、“廠房＂或“工業＂ 用途；
5. 可於發給准照前遞交。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局准照及稽查廳

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心一樓(文件收發小組)

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

澳門元3,000元【附註】

（須加付10%印花稅；在遞交申請時繳納50%的發給准照費用，餘數在關係人收到場所設置許可的通知後15日期限內繳納。)

附註：根據九月十九日第58/90/M號法令第二十一條第五款的規定：“倘案卷不被批准及歸檔處理時，已繳交的費用將不予發還。＂

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審批所需時間

藥物監督管理局自接獲齊備申請文件日起計90日內完成申請卷宗文件的審批，倘通過審批，藥物監督管理局向申請人發出場所設置許可。至於發出准照的時間則需視乎申請人對場所設置的進度及法定的查驗程序。

服務承諾：自申請人遞交齊備文件且申請場所通過實地查驗日起計，35個工作天內發給准照。

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相關規範或要求

請查閱以下連結：有關場所圖則規格及場所設置的要求，請參閱土地工務局網站內的M5-申請核准更改工程（修改）計劃 (藥物業商號場所專用)

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查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度： “請透過澳門政府服務手機應用程式或政府入口網站(申請者須先申請政府服務登入帳戶)查詢有關申請手續進度。”

領取服務結果的方式：親臨領取

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