藥物產品出入口及批發商號搬遷申請

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如何辦理

辦理時限：藥物產品出入口及批發商號搬遷場所，須預先向藥物監督管理局申請。

辦理手續及所需文件：

1. 填妥的FI-3“藥物產品出入口及批發商號”搬遷申請表格；
2. 土地工務局發出的使用准照或物業登記局發出的不動產業證明書正本(即查屋紙；已於物業登記局作登記之場所，豁免遞交)【附註1】；
3. 藥物產品出入口及批發商號的設計圖則，場所最少具備下列的間隔、傢俬及設備【附註2及3】：
   1. 間隔【附註4及5】：
      1. 藥物貯存倉庫；
      2. 行政工作的間隔；
      3. 洗手間。
   2. 傢俬及設備【附註5】：
      1. 具有適當的空氣調節系統；
      2. 對須冷藏保存的產品有足夠能力的冷藏設施；
      3. 倘貯存易燃產品，用以貯存易燃產品的特殊條件。
4. 倘商號持有分銷、進口及出口麻醉品及精神科物質許可，須按以下情況遞交相關文件：
   1. 倘申請維持上述許可，以及原有編寫及保存有關藥物登記的人員不變，須遞交書面聲明；
   2. 倘申請維持上述許可，但變更編寫及保存有關藥物登記的人員，須遞交書面聲明及辦理PN-3編寫及保存麻醉品及精神科物質登記的人員替換(藥物產品出入口及批發商號專用)申請。
5. 財政局營業稅申報表影印本(M/1格式)【附註6】。

附註：

1. 場所為“商業＂、“廠房＂或“工業＂ 用途；
2. 場所圖則由申請人簽署；倘申請人為法人，則由有效代表公司的行政管理成員簽署；
3. 有關場所圖則規格及場所設置的要求，請參閱土地工務局網站內的M5-申請核准更改工程（修改）計劃 (藥物業商號場所專用)；
4. 用於庫存藥物產品的間隔，不應讓公眾進出。同時須與其他間隔分開，尤指用於行政方面的間隔；
5. 倘商號持有分銷、進口及出口麻醉品及精神科物質許可，須設有接收及發放有關藥物的專用地方，同時設置用以貯存有關藥物的專用上鎖地方(上鎖間隔、上鎖櫃或上鎖雪櫃)；
6. 可於發給准照前遞交。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局准照及稽查廳

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心一樓(文件收發小組)

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

澳門元300元【附註】

（須加付10%印花稅；在遞交申請時繳納全數費用。)

附註：根據九月十九日第58/90/M號法令第二十一條第五款的規定：“倘案卷不被批准及歸檔處理時，已繳交的費用將不予發還。＂

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審批所需時間

藥物監督管理局自接獲齊備申請文件日起計90日內完成申請卷宗文件的審批，倘通過審批，藥物監督管理局向申請人發出場所設置許可。至於發出准照的時間則需視乎申請人對場所設置的進度及法定的查驗程序。

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相關規範或要求

請查閱以下連結：有關場所圖則規格及場所設置的要求，請參閱土地工務局網站內的M5-申請核准更改工程（修改）計劃 (藥物業商號場所專用)

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查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：“此手續尚未提供網上進度查詢”

領取服務結果的方式：親臨領取

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