藥物產品出入口及批發商號所有權轉讓申請

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如何辦理

辦理時限：倘藥物產品出入口及批發商號准照持有人轉讓商號所有權，須向藥物監督管理局申請。

辦理手續及所需文件：

• 如轉讓的對象為法人(公司)：

1. 填妥的FI-4“藥物產品出入口及批發商號”所有權轉讓申請表格；
2. 由現任東主及新東主雙方共同簽署的聲明書，聲明書包括下列資料【附註1及2】：
   1. 現任東主聲明結束商號，新東主聲明成立一間新商號；
   2. 現任東主聲明將商號文件轉移至新東主成立的商號，新東主聲明接受有關文件的轉移(倘適用)。
3. 新東主的相關文件：
   1. 法人在商業及動產登記局的商業登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；
   2. 法人管理人員、行政人員或領導人之：
      1. 澳門居民身份證或其他含簽名式樣的身份證明文件副本(須出示上述證件正本以供藥物監督管理局准照及稽查廳核對)；
      2. 由身份證明局發出的刑事紀錄證明書正本(即行為紙；申請用途：申請從事與藥物有關的職業及活動准照；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交本局)。
4. 藥物產品出入口及批發商號的設計圖則，場所最少具備下列的間隔、傢俬及設備【附註3及4】：
   1. 間隔【附註5及6】：
      1. 藥物貯存倉庫；
      2. 用於行政工作的間隔；
      3. 洗手間。
   2. 傢俬及設備【附註6】：
      1. 具有適當的空氣調節系統；
      2. 對須冷藏保存的產品有足夠能力的冷藏設施；
      3. 倘貯存易燃產品，用以貯存易燃產品的特殊條件。
5. 土地工務局發出的使用准照或物業登記局發出的不動產業證明書正本(即查屋紙；已於物業登記局作登記之場所，豁免遞交)【附註7】；
6. 財政局營業稅申報表影印本(M/1 格式)【附註8】。
7. 倘商號原持有分銷、進口及出口麻醉品及精神科物質許可，新東主按下列情況遞交相關文件：
   1. 倘新東主申請維持上述許可，以及原有的編寫及保存有關藥物登記的人員不變，須遞交：
      1. 由新東主簽署的書面聲明【附註1】；
      2. 新東主的刑事紀錄證明書正本(即行為紙；申請用途：申請製造、買賣及供應麻醉品及精神科物質之許可；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交本局)【附註9】；
      3. P&N職責聲明書(一)。
   2. 倘新東主申請維持上述許可，但變更編寫及保存有關藥物登記的人員，須遞交：
      1. 由新東主簽署的書面聲明【附註1】；
      2. 新東主的刑事紀錄證明書正本(即行為紙；申請用途：申請製造、買賣及供應麻醉品及精神科物質之許可；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交本局)【附註9】；
      3. PN-3編寫及保存麻醉品及精神科物質登記的人員替換(藥物產品出入口及批發商號專用)申請。

• 如轉讓的對象為個人：

1. 填妥的FI-4“藥物產品出入口及批發商號”所有權轉讓申請表格；
2. 由現任東主及新東主雙方共同簽署的聲明書，聲明書包括下列資料【附註1】：
   1. 現任東主聲明結束商號，新東主聲明成立一間新商號；
   2. 現任東主聲明將商號文件轉移至新東主成立的商號，新東主聲明接受有關文件的轉移(倘適用)。
3. 新東主的相關文件：
   1. 澳門居民身份證副本(須出示證件正本以供藥物監督管理局准照及稽查廳核對)；
   2. 由身份證明局發出的刑事紀錄證明書正本(即行為紙；申請用途：申請從事與藥物有關的職業及活動准照；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交本局)。
4. 同上述第4-7點。

附註：

1. 倘東主為法人，有關聲明書由有效代表公司的行政管理成員簽署；
2. 倘因死亡而轉讓藥物產品出入口及批發商號所有權，申請可由財產繼承人辦理，不需遞交此項聲明書，但須遞交財產繼承權的合法證明文件；
3. 場所圖則由申請人簽署；倘申請人為法人，則由有效代表公司的行政管理成員簽署；
4. 有關場所圖則規格及場所設置的要求，請參閱土地工務局網站內的M5-申請核准更改工程（修改）計劃 (藥物業商號場所專用)；
5. 用於庫存藥物產品的間隔，不應讓公眾進出。同時須與其他間隔分開，尤指用於行政方面的間隔；
6. 倘商號持有分銷、進口及出口麻醉品及精神科物質許可，須設有接收及發放有關藥物的專用地方，同時設置用以貯存有關藥物的專用上鎖地方(上鎖間隔、上鎖櫃或上鎖雪櫃)；
7. 場所為“商業＂、“廠房＂或“工業＂ 用途；
8. 可於發給准照前遞交；
9. 倘東主為法人，則遞交法人管理人員、行政人員或領導人的刑事紀錄證明書正本。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局准照及稽查廳

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心一樓(文件收發小組)

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

澳門元3,000元【附註】

（須加付10%印花稅；在遞交申請時繳納50%的發給准照費用，餘數在關係人收到批示通知後15日期限內繳納。)

附註：根據九月十九日第58/90/M號法令第二十一條第五款的規定：“倘案卷不被批准及歸檔處理時，已繳交的費用將不予發還。＂

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審批所需時間

藥物監督管理局自接獲齊備申請文件日起計90日內完成申請卷宗文件的審批，倘通過審批，藥物監督管理局向申請人發出場所設置許可。至於發出准照的時間則需視乎申請人對場所設置的進度及法定的查驗程序。

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備註/申請須知

藥物產品出入口及批發商號准照所有權轉移的對象須：

1. 居住或所在地在澳門，倘為法人時須按法例組成；
2. 擁有從事藥物活動合適的民事資格；如為法人，則其經理或董事擁有從事藥物活動合適的民事資格；
3. 確保商號具備適合庫存及保存藥物安全及質量要求的設施。

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相關規範或要求

請查閱以下連結：有關場所圖則規格及場所設置的要求，請參閱土地工務局網站內的M5-申請核准更改工程（修改）計劃 (藥物業商號場所專用)

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查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：“此手續尚未提供網上進度查詢”

領取服務結果的方式：親臨領取

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