“藥物產品出入口及批發商號分銷、進口及出口麻醉品及精神科物質許可”申請

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如何辦理

辦理時限：沒有相關規定

辦理手續及所需文件

1. 已填妥的PN-1 分銷、進口及出口麻醉品及精神科物質許可申請表格（藥物產品出入口及批發商號專用） ；
2. 藥物產品出入口及批發商號東主（倘為法人，則為法人的管理人員、行政人員或領導人）的相關文件：
   1. 澳門居民身份證或其他含簽名式樣的身份證明文件副本(須出示上述證件正本以供藥物監督管理局准照及稽查廳核對)；
   2. 由身份證明局發出的刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請製造、買賣及供應麻醉品及精神科物質之許可；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交本局）；
   3. 藥物產品出入口及批發商號東主發出的聘請編寫及保存麻醉品及精神科物質登記的人員的聘書【附註1及2】。
3. 編寫及保存麻醉品及精神科物質登記的人員的相關文件：
   1. 澳門居民身份證副本(須出示證件正本以供藥物監督管理局准照及稽查廳核對)；
   2. 由身份證明局發出的刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請製造、買賣及供應麻醉品及精神科物質之許可；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交本局）；
   3. 藥物監督管理局註冊藥劑師 / 藥房技術助理准照影印本；
   4.  P&N職責聲明書（一） ；
   5. 離任原服務藥物業場所或其他機構的聲明，並請指出該藥物業場所或機構的名稱及離職日期；倘沒有在藥物業場所或其他機構任職，請提供有關聲明【附註3】。
4. 更新的藥物產品出入口及批發商號的設計圖則，場所至少設有下列安全措施【附註4及5】：
   1. 接收及發放麻醉品及精神科物質的專用地方；
   2.  貯存麻醉品及精神科物質的專用上鎖地方（上鎖間隔、上鎖櫃或上鎖雪櫃）。

附註：

1. 聘書須載有受聘人姓名、受聘日期及受聘職位；
2. 倘東主為法人，聘書由有效代表公司的行政管理成員簽署；
3. “藥物業場所”是指獲藥物監督管理局發出准照或許可從事藥物業活動的藥物製造廠、藥物產品出入口及批發商號、藥房及藥行。
4. 場所圖則由申請人簽署；倘申請人為法人，則由有效代表公司的行政管理成員簽署；
5. 請參閱“藥物業商號准照申請與更改工程入則手續及技術指引＂內有關場所圖則規格及場所設置的要求。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心一樓(文件收發小組)

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

澳門元 10,000元，須加付 10%印花稅

1. 在遞交申請時繳納 50%的發給准照費用，餘數在利害關係人收到許可批示的通知後 15日內繳納。
2. 根據七月十九日第34/99/M號法令第五十四條第四款的規定：“如不批准申請或將卷宗歸檔，已繳納之費用將不予退回。＂

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審批所需時間

自申請人遞交齊備文件且申請場所通過實地查驗日起計， 45個工作天內發給許可。（服務承諾）

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相關規範或要求

請查閱以下連結：藥物業商號准照申請與更改工程入則手續及技術指引

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查詢進度及領取結果

查詢申請進度：“請透過澳門政府服務手機應用程式或政府入口網站(申請者須先申請政府服務登入帳戶)查詢有關申請手續進度。”

領取服務結果的方式：親臨領取

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