使用麻醉品及精神科物質許可(研究或分析用途)申請

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如何辦理

辦理時限：沒有相關規定

辦理手續及所需文件

申請人為法人：

1.  填妥的PN-5使用麻醉品及精神科物質許可申請表格(研究或分析用途)；
2.  申請法人的認別資料，如在商業及動產登記局的商業登記證明正本(已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交)；
3.  申請法人的管理人員、行政人員或領導人的相關文件：
   1. 澳門居民身份證或其他含簽名式樣的身份證明文件副本(須出示上述證件正本以供藥物監督管理局准照及稽查廳核對)；
   2. 由身份證明局發出的刑事紀錄證明書正本(即行為紙；申請用途：申請製造、買賣及供應麻醉品及精神科物質之 許可；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交本局)。
4.  使用實體可從事研究或分析活動的證明文件；
5.  聘請編寫及保存麻醉品及精神科物質登記的人員的聘書【附註1及2】；
6. 編寫及保存麻醉品及精神科物質登記的人員的相關文件：
   1. 澳門居民身份證或其他含簽名式樣的身份證明文件副本(須出示上述證件正本以供藥物監督管理局准照及稽查廳核對)；
   2. 由身份證明局發出的刑事紀錄證明書正本(即行為紙；申請用途：申請製造、買賣及供應麻醉品及精神科物質之許可；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交本局)；
   3. 專業准照影印本，又或學歷證明文件影印本(須出示文件正本以供藥物監督管理局准照及稽查廳核對)【附註3】；
   4.   離任原服務藥物業場所或其他機構的聲明，並請指出該藥物業場所或機構的名稱及離職日期；倘沒有在藥物業場所或其他機構任職，請提供有關聲明；
   5. P&N職責聲明書(三)。
7. 使用實體設施及設備的圖則及描述【附註4及5】：
   1.   總面積大小尺寸、各間隔長度、闊度及高度資料；
   2.   各間隔的用途及設施設備的描述；
   3.   貯存麻醉品及精神科物質的專用上鎖間隔、設施或設備；
   4.   貯存麻醉品及精神科物質的場所具備確保適當貯存條件的設施設備(如空氣調節系統)。
8.  麻醉品及精神科物質的管理操作流程。

申請人為個人：

1. 填妥的PN-5使用麻醉品及精神科物質許可申請表格(研究或分析用途)；
2. 申請人的相關文件：
   1.   澳門居民身份證副本(須出示證件正本以供藥物監督管理局准照及稽查廳核對)；
   2.    由身份證明局發出的刑事紀錄證明書正本(即行為紙；申請用途：申請製造、買賣及供應麻醉品及精神科物質之許可；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交本局)。
3. 同上述第4-8點。

附註：

1. 聘書須載有受聘人姓名、受聘日期及受聘職位；
2. 倘申請人為法人，聘書須由有效代表法人的行政管理成員簽署；
3. 倘編寫及保存麻醉品及精神科物質登記的人員為本澳註冊藥劑師或藥房技術助理，須遞交專業准照的影印本；倘為其他專業類別人士，則須遞交相關學歷證明文件的影印本；
4. 場所圖則由申請人簽署；倘申請人為法人，則由有效代表法人的行政管理成員簽署；
5. 請參閱“藥物業商號准照申請與更改工程入則手續及技術指引＂內有關場所圖則規格的要求。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心一樓(文件收發小組)

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

澳門元 5,000元，須加付 10%印花稅

1. 在遞交申請時繳納 50%的發給准照費用，餘數在利害關係人收到許可批示的通知後 15日內繳納。
2. 根據七月十九日第34/99/M號法令第五十四條第四款的規定：“如不批准申請或將卷宗歸檔，已繳納之費用將不予退回。＂

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備註/申請須知

根據七月十九日第34/99/M 號法令第十條第二款、第十一條及第十二條，許可的批給視乎是否具備下列要件：

1. 申請許可的活動符合本地區之需要；
2. 物質或製劑係用於科學或分析用途上；但第三條所指公約所規定的例外情況外。
3. 聘有負責麻醉品及精神科物質的編寫及保存登記的人員；
4. 充分保證實體的所有人或代理人具備良好品德及專業操守時，該實體方獲發許可。
   1. 在僅考慮到保障衛生、打擊販賣麻醉品及精神科物質的公共利益下，按刑事紀錄的內容評定品德與操守。

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審批所需時間

藥物監督管理局自接獲齊備申請文件日起計90日內完成審批，審批時間需視乎申請人對場所設置的進度及實地查驗程序。

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相關規範或要求

請查閱以下連結：藥物業商號准照申請與更改工程入則手續及技術指引

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查詢進度及領取服務結果

領取服務結果的方式：親臨領取

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