核發“藥物工業生產准照”

常見問題

任何人士擬在本澳生產藥物，須先獲經濟及科技發展局簽發“工業准照”；然後，藥物監督管理局按申請者的請求，對有關的製藥場所進行查驗，核實具備相應的生產技術條件後，簽發“藥物工業生產准照”。

有關申請“工業准照”事宜，申請者可向經濟及科技發展局查詢（電話： 85972629）或瀏覽經濟及科技發展局網頁；有關申請“藥物工業生產准照”事宜，請參閱《藥物工業生產一般指引》及《藥物工業衛生技術指引》。

藥物監督管理局准照及稽查廳收到請求准照的書面申請後，開立卷宗處理並安排製藥場所的稽查，並對場所通過稽查後的三十天內發出“藥物工業生產准照”。此項服務不設任何收費。一般情況下，“藥物工業生產准照”的有效期為十二個月。

藥物監督管理局准照及稽查廳收到請求證書的書面申請後，開立卷宗處理並安排藥物生產質量管理規範（GMP）認證稽查，並於製藥廠通過稽查後的四十天內發出“藥物生產質量管理規範（GMP）”證書。此項服務不設任何收費。一般情況下，“藥物生產質量管理規範（GMP）”證書的有效期為二十四個月。