藥物(西藥)首次註冊申請

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如何辦理

辦理時限：沒有相關規定

辦理手續及所需文件：

1.  已填妥的“藥物註冊申請書”；
2.  呈交由簽發當局或由簽發國的中國領事館所鑑證的生產准照及註冊證書；
3.  三個藥物樣本作質量檢驗之用；
4.  除遞交上述文件外，還需向藥物監督管理局提供下列文件：
   1.  藥物特性撮要，應包括下列項目：
      1.  主成份的名稱及含量；
      2.  適應症；
      3.  禁忌；
      4.  藥物不良反應（頻率及嚴重性）；
      5.  用藥注意事項；
      6.  懷孕及哺乳期的用藥注意事項；
      7.  藥物間的相互作用；
      8.  服藥方法及投藥方法；
      9.  過量用藥時的病患徵狀，緊急情況的處置及解毒劑（倘若有有關資料時）；
      10.  對駕駛及機械操作的影響；
      11.  配伍禁忌；
      12.  容器開啟後的穩定期；
      13.  保存條件。
   2.  化學，藥物學及生物學的文件（根據第59/90/M號法令附件三，第 II部份的規定）
      1.  藥物的詳細配方；
      2.  容器的撮要說明：容器性質、材料成份及開關方式；
      3.  生產過程及方法；
      4.  原料、半製成品及製成品的質量控制試驗：
         1.  呈交的文件需要詳述分析之方法、規格及某一批號的檢驗結果。若有需要，報告內亦須包括有物理、化學以及微生物 / 生物等測試。
      5. 穩定性試驗：
         1.  包括適合本澳氣候（第四區域氣候 – climatic zone IV）的穩定性試驗。此外，結論需包括保存期（shelf-life）的推導 – 建議根據 WHO穩定性試驗指引進行；
         2.  在藥物首次註冊時，加速穩定性試驗（accelerated stability test）可作為保存期（shelf-life）推導的依據；在註冊獲批後，尚需依真實時間穩定性研究(real-time study) 作出驗證；（若該產品已在其他國家註冊，則在本澳首次申請註冊時，該在註冊國所作的加速穩定性試驗結果亦可以接受）；
         3.  若產品在投藥前須作稀釋或混合（如注射用粉劑或口服混懸劑），或是滅菌製劑（如滴眼劑），在混合後或滅菌劑的容器瓶蓋首次開封後，須進行穩定性測試，以便決定其保存期及條件；
      6.  指出容器的材料特性、規格及容器與產品間的相互作用；
      7.  其他資料。
   3.  毒理學及藥理學文件（根據第59/90/M號法令附件三，第 III部份的規定）
      1.  單次用藥的毒性；
      2.  連續用藥的毒性；
      3.  繁殖的研究；
      4.  誘變的潛力；
      5.  生癌 / 瘤形成的潛力；
      6.  藥效學資料；
      7.  藥物動力學資料；
      8.  患處的耐藥性（倘適用）；
      9.  其他資料。
   4.  臨床文件（根據第59/90/M號法令附件三，第 IV部份的規定）
      1.  人類藥理學資料；
      2.  臨床試驗方法及結論；
      3.  其他資料。
   5.  特別資料（根據第59/90/M號法令第十九條、第二十條及附件三第 V部份的規定）
      1.  包裝；
      2.  標籤；
      3.  說明書。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局

地址：澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

澳門元 1,000元【附註】

附註：

1. 上述費用須加付 10%印花稅；
2. 根據九月十九日第59/90/M號法令第九條第二款的規定：”倘在首次登記被拒絕或經複核後不獲續期者，所繳付費用概不發還。”

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審批所需時間

藥物登記案卷在所有必需資料齊備日起計 5個月內，將交由藥物登記技術委員會議決。

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備註/申請須知

1. 當該產品不含有任何新藥時，或不含有由 2種或以上已知活性成份混合而成一種至今仍未作為臨床用途的新混合製劑，或該產品符合第59/90/M號法令第十條第三款中任一項條件，呈交其他臨床報告、參考書或藥典對其活性成份所刊載的臨床試驗資料亦可。

2. 所呈交的科學或技術性文件可由中、葡、英文其中一種語言繕寫。

3. 本申請手續只供參考，一切資料最終以九月十九日第59/90/M號法令規定為準，如有問題，請向藥物監督管理局屬下之化學藥及器械處查詢。

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查詢進度及領取結果

領取服務結果的方式：親臨領取

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