續期

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如何辦理：

辦理時限：

按九月十九日第59/90/M號法令第八條第二款的規定：”有關複核的申請須於效期屆滿前三個月提出”。

辦理手續及所需文件：

1. 生產商聲明書，連同倘有的檢驗報告或更改資訊；聲明書應包括以下內容：
   1. 藥品在市場銷售期間有關療效缺失或對公眾安全存有風險的報告(倘有)；
   2. 藥品容量及包裝有否作出更改；
   3. 藥品配方及生產方法有否作出更改。
2. 藥物最新的質量分析報告；
3. 藥物最新的長期穩定性報告；
4. 由藥物監督管理局要求其他倘需要的文件或資料。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局

地址：澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

澳門元 750元。【附註】

（須加付 10%印花稅）

附註：根據九月十九日第59/90/M號法令第九條第二款的規定：”倘在首次登記被拒絕或經複核後不獲續期者，所繳付費用概不發還。”

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審批所需時間

藥物登記案卷在所有必需資料齊備日起計2個月內完成審批。

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備註/申請須知

倘無申請複核，藥品登記將在效期屆滿後失效。

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查詢進度及領取結果

領取服務結果的方式：親臨領取

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