進口人類血液製品的預先許可申請

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如何辦理

辦理時限：申請人類血液製品的進口准照前，須先向藥物監督管理局辦妥相關製品的進口預先許可證。

辦理資格：持有由藥物監督管理局發出“藥物產品出入口及批發商號”牌照的公司。

辦理手續及所需文件：

1. 藥物產品進出口及批發商號在進口人類血液製品前，除了預先呈交列於<進口藥品（西藥）的預先許可申請>頁面內的文件外，亦需提交下述文件的正本或鑑證本：
   1. 由製造商發出包括下列資料的每一批號產品證明：
   2. 所有捐血者必須經抗人類免疫缺陷病毒I型及II型抗體(anti-HIV-1 Ab及anti-HIV-2 Ab)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)及抗丙型肝炎抗體(anti-HCV Ab)檢驗，而其結果為陰性；
   3. 血源(集合的血漿)， 必須經抗人類免疫缺陷病毒I型及II型抗體(anti-HIV-1 Ab及anti-HIV-2 Ab)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)及抗丙型肝炎抗體(anti-HCV Ab)檢驗，而其結果為陰性；
   4. 產品曾經“Cohn Oncley”凍乙醇分離法、加熱法(在攝氏六十度, 連續十小時加熱)或經其他已證實有效病毒滅活程序處理。
   5. 製造商之藥物生產質量管理規範(GMP)證書。
2. 藥物產品出入口及批發商號須於申請人類血液製品進口前最少三個工作天將上述文件送交藥物監督管理局。
3. 每次申請進口時必須填妥相關的“預先許可[doc][pdf]”。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局

地址：澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

免費

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審批所需時間

3個工作天內簽發貨物進口預先許可證。(服務承諾)

即日簽發產品進口准照。(服務承諾)

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相關規範或要求

衛生局局長第47/SS/2009號批示 – 批准人類血液製品進口前必須呈交的文件

衛生局第2/2000號技術性指示 – 批准藥品入口前必須呈交的文件

衛生局第3/2005號技術性指示 – 藥品(西藥)包裝的標籤規定

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查詢進度及領取結果

領取服務結果的方式：親臨領取

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