進口中藥材、中藥飲片及中藥提取物的預先許可申請

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如何辦理

辦理時限：中藥材、中藥飲片及中藥提取物的進口預先許可申請須最遲於進口之日前三個工作日向藥物監督管理局提出^註。

註：中藥配方單味顆粒的監管納入中藥飲片管理範疇，適用本申請手續。

 

辦理資格：

• 藥物產品出入口及批發商號；
• 中藥進出口批發場所；
• 中藥製藥廠。

 

辦理手續及所需文件：

• 中藥材

1. 出口商准照（種植場或農貿市場商號）副本；
2. 擬從相關商號進口的中藥材名單；
3. 執行標準；
4. 相關的銷售單據或採購合同副本；
5. 填妥的“進口中藥材、中藥飲片及中藥提取物預先許可”。[doc][pdf]

• 中藥飲片

1. 製造商准照副本；
2. 擬從相關製造商進口的飲片名單；
3. 執行標準及炮製工藝；
4. 相關的銷售單據或採購合同副本；
5. 填妥的“進口中藥材、中藥飲片及中藥提取物預先許可”。[doc][pdf]

• 中藥提取物

1. 製造商准照副本；
2. 製造商製訂的相關提取物標準副本；
3. 相關提取物的檢驗報告副本；
4. 相關的銷售單據或採購合同副本；
5. 填妥的“進口中藥材、中藥飲片及中藥提取物預先許可”。[doc][pdf]

• 中藥配方單味顆粒

1. 原產國或地區、又或來源國或地區主管當局發出的自由銷售證明文件或等同文件的正本或經認證的副本；
2. 原產國或地區主管當局發出的製造准照正本或經認證的副本；
3. 中藥成分的來源、質量控制及理化特性；
4. 配製方法；
5. 包裝、標籤及倘有的說明書樣本；
6. 相關的銷售單據或採購合同副本；
7. 填妥的“進口中藥材、中藥飲片及中藥提取物預先許可”。[doc][pdf]

 

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局

地址：澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

免費

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審批所需時間

3個工作天內簽發進口預先許可。

即日簽發產品進口准照。

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相關規範或要求

第11/2021號法律 -《中藥藥事活動及中成藥註冊法》

第46/2021 號行政法規 -《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》

第95/2021號社會文化司司長批示 -《澳門特別行政區所用中藥材表》

第24/ISAF/2022號批示 -《牛源性中成藥註冊技術性規範技術性指示》

第27/ISAF/2022號批示 – 《中藥材、中藥飲片及中藥提取物進口申請的技術要求》

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查詢進度及領取結果

領取服務結果的方式：親臨領取

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