中藥製造准照申請

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如何辦理

辦理時限：沒有相關規定

辦理手續及所需文件：

• 以法人(公司)名義申請：

1. 填妥的IFC-1中藥製造准照申請表格；
2.  申請人相關文件
   1. 由商業及動產登記局發出的商業登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；
   2. 經理及行政管理機關成員的身份證明文件副本；
   3. 經理及行政管理機關成員的刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中藥藥事活動准照；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
   4. 由財政局發出的申請人（法人）未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。
3. 申請場所相關文件：
   1. 經濟及科技發展局簽發的臨時工業准照或工業准照副本，以及倘有的工業單位臨時准照或工業單位准照副本；
   2. 場所的工程計劃或經土地工務運輸局核准的場所的工程計劃；
   3. 場所的設施及設備的資料和描述；
   4. 製藥活動的質量管理體系【附註1】；
   5. 擬製造的中成藥劑型、以中藥材表的毒性中藥材或普通中藥材製造的飲片或提取物的資料，尤其是相關製造質量標準及要求。
4. 技術主管相關文件【附註２】：
   1. 身份證明文件副本；
   2. 學歷或專業資格的證明文件副本；
   3. 中藥製造工作經驗證明文件副本；
   4. 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：成為中藥製藥廠之技術主管；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
   5. 擔任職務的聲明書（技術主管職務聲明書-中藥製藥廠）；
   6. 由財政局發出的未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。
5. 場所的營業時間及技術主管的工作時間【附註２】。

• 以自然人名義申請：

1. 填妥的中藥製造准照申請表格；
2. 申請人的相關文件：
   1. 身份證明文件副本；
   2. 住址證明副本；
   3. 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中藥藥事活動准照；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
   4. 由財政局發出的申請人未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。
3. 同＂法人名義申請＂第3-5點的資料。

附註：

1. 關於製藥活動的質量管理體系文件的編制及技術要求，請參閱藥物監督管理局局長關於《製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求》的批示。
2. 可於場所通過檢查後提交有關資料。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心一樓(文件收發小組)

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

准照費用連10%印花稅，合共澳門元玖仟玖佰元。

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備註/申請須知

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審批所需時間

藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計60個工作日內審議計劃及作出決定。如獲批准計劃，藥物監督管理局自場所通過檢查且申請文件齊備日起計20個工作日內發給准照。

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相關規範或要求

1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 第87/2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》
4. 第9/ISAF/2022號批示 藥物生產質量管理規範
5. 第10/ISAF/2022號批示 製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求
6. 第12/ISAF/2022號批示 中藥製藥廠可製造其他與衛生健康有關的產品的類型
7. 第18/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所命名規則
8. 第19/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所關於技術主管資料的告示牌及技術主管識別證的式樣

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查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：尚未提供網上進度查詢

領取服務結果的方式：親臨領取

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