更改場所的間隔、設施或設備

---

如何辦理

辦理手續及所需文件

1. 填妥的IFC-4更改場所的間隔、設施或設備申請表格-中藥製藥廠；
2. 場所相關文件：
   • 經濟及科技發展局簽發的臨時工業准照或工業准照副本，以及倘有的工業單位臨時准照或工業單位准照副本；
   • 倘有的場所的工程計劃或經土地工務運輸局核准的場所的工程計劃；
   • 場所的設施及設備的資料和描述；
   • 製藥活動的質量管理體系文件【附註1】。
3. 場所在施工期間庫存的中成藥、中藥材表中的毒性中藥材及普通中藥材、其飲片或提取物的處理方案【附註2】。

附註：

1. 請參閱藥物監督管理局局長第10/ISAF/2022號批示 製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求；
2. 如場所在施工期間中止營運，准照持有人須按第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十五條的規定處理場所內的存貨，並向藥物監督管理局提交倘有已移交存貨的證明文件。

---

服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心一樓(文件收發小組)

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

---

費用

更改場所間隔、設施或設備及其檢查費用連10%印花稅，合共澳門元叁仟叁佰元。

---

備註/申請須知

根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十二條的規定，准照持有人僅經藥物監督管理局確認符合上述法律規定的要件並獲批准後，方可更改場所的間隔、設施或設備。

---

審批所需時間

藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計60個工作日內審議計劃及作出決定。如獲批准計劃，藥物監督管理局自場所通過檢查且申請文件齊備日起計20個工作日內批准更改場所間隔、設施或設備的申請。

---

相關規範及要求

1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 第87/2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》
4. 第9/ISAF/2022號批示 藥物生產質量管理規範
5. 第10/ISAF/2022號批示 製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求

---

查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：此手續尚未提供網上進度查詢

領取服務結果的方式：親臨領取

---