准照中止／取消申請

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如何辦理

辦理手續及所需文件

1. 填妥的中止／取消准照申請表格-中藥製藥廠；
2. 場所庫存的中成藥、中藥材表中的毒性中藥材及普通中藥材、其飲片或提取物的處理方案【附註1】；
3. 准照正本【附註2】。

 

附註：

1. 准照持有人中止營運時須按第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十五條的規定處理場所內的存貨，並最遲於中止營運之日起計十五日內向藥物監督管理局提交倘有已移交存貨的證明文件。
2. 准照持有人終止業務時須按第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十五條的規定處理場所內的存貨，並最遲於終止業務之日向藥物監督管理局提交倘有已移交存貨的證明文件；
3. 准照持有人須於中止營運/結業之日向藥物監督管理局交回准照正本。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心一樓(文件收發小組)

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

無需繳納費用

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備註/申請須知

准照中止

根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十三條第二款的規定，中止准照的期間不得超過一年；經准照持有人申請並獲藥物監督管理局許可，可額外延長最多一年。

准照取消

1.  根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十四條第三款的規定，准照持有人須於終止業務之日前至少三十日向藥物監督管理局提出准照取消申請。
2. 根據第5/2016號法律《醫療事故法律制度》第八條第二款及藥物監督管理局05/SS/2017號批示有關病歷的記錄、管理、保存及銷毁程序指引，中藥房須自簽收准照取消通知函翌日起計 60 日內，直接將一切與病人、調配處方及相關藥事服務的紀錄(病歷)交予病人或移交至藥物監督管理局准照及稽查廳／衛生局醫務活動牌照科，具體詳情請參閱“藥房、藥行或中藥房終止業務時對於一切與病人、調配處方及相關藥事服務的紀錄(病歷)的處理須知及注意事項”。

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審批所需時間

藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計90日內完成審批。

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相關規範或要求

1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》

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查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：此手續尚未提供網上進度查詢

領取服務結果的方式：親臨領取

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