更改製造範圍申請

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如何辦理

辦理時限：沒有相關規定

辦理手續及所需文件：

1. 填妥的IFC-12更改製造範圍申請表格-中藥製藥廠；
2. 申請場所相關文件：
   1. 場所的設施及設備的資料和描述；
   2. 製藥活動的質量管理體系文件【附註】。
3. 擬增加製造的中成藥劑型、以中藥材表的毒性中藥材或普通中藥材製造的飲片或提取物的資料，尤其是相關製造質量標準及要求。

附註：請參閱藥物監督管理局局長第10/ISAF/2022號批示 製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心一樓(文件收發小組)

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

更改製造範圍及其檢查費用連10%印花稅，合共澳門元叁仟叁佰元。

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備註/申請須知

1. 根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十二條的規定，准照持有人僅經藥物監督管理局確認符合上述法律規定的要件並獲批准後，方可更改獲准製造的中成藥劑型、中藥飲片或中藥提取物的範圍。
2. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第六十二條所指的現有中藥製藥廠，倘增加或變更中成藥劑型或該製藥廠的業務範圍，須按第11/2021號法律的規定重新申請製造准照。

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審批所需時間

藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計60個工作日內審議計劃及作出決定。如獲批准計劃，藥物監督管理局自場所通過檢查且申請文件齊備日起計20個工作日內發給准照。

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相關規範或要求

1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 第87/2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》
4. 第9/ISAF/2022號批示 藥物生產質量管理規範
5. 第10/ISAF/2022號批示 製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求
6. 第12/ISAF/2022號批示 中藥製藥廠可製造其他與衛生健康有關的產品的類型

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查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：尚未提供網上進度查詢

領取服務結果的方式：親臨領取

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