首次申請

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如何辦理

辦理手續及所需文件

• 以法人(公司)名義申請：
  1. 填妥的FIC-1中藥進出口批發准照申請表格；
  2. 申請人相關文件：
     • 由商業及動產登記局發出的商業登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；
     • 經理及行政管理機關成員的身份證明文件副本；
     • 經理及行政管理機關成員的刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中藥藥事活動准照；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
     • 由財政局發出的申請人（法人）未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。
  3. 申請場所相關文件：
     • 由土地工務局發出的使用准照正本，又或由物業登記局發出的物業登記書面報告正本（即查屋紙；已於物業登記局登記之場所，豁免遞交）；
     • 由財政局發出的場所營業稅開業／更改申報表副本（M／1格式）【附註1】。
  4. 技術主管相關文件（倘適用）【附註1】：
     • 身份證明文件副本；
     • 專業資格的證明文件副本；
     • 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中藥藥事活動准照；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）【附註2】；
     • 擔任職務的聲明書（技術主管職務聲明書-從事中藥進出口及批發業務的場所）；
     • 場所的營業時間及技術主管的工作時間。
  5. 申請場所設計圖則：
     • 工程位置圖，比例為1:1000；
     • 已核准圖則，比例為1:100，應包括平面圖、剖面圖及立面圖；
     • 重合圖則，比例為1:100，應包括平面圖、剖面圖及立面圖；
     • 擬更正圖則，比例為1:100，應包括平面圖、剖面圖及立面圖，並含詳細的設施及設備的資料和描述。
  6. 消防計劃相關文件：
     • 消防系統、設施及設備設計圖則（平面圖及消防系統企身圖），比例為1:100；
     • 如工程涉及時，須提交燃氣/燃料系統計劃，圖則比例為1:100；
     • 倘若場所需設置防排煙系統，相關系統的設計圖則，比例為1:100。
  7. 場所工程計劃相關文件：
     • 填妥《M5-申請核准更改工程（修改）計劃》表格（藥物業商號場所專用）（U067C）及遞交表格內所列的附同文件；
     • 電力裝置臨時使用准照申請表（土地工務局聲明書O002）【附註3】；
     • 工程說明備忘錄及電力裝置的電箱線路圖【附註3】。

 

• 以自然人名義申請：
  1. 填妥的FIC-1 中藥進出口批發准照申請表格；
  2.  申請人的相關文件：
     • 身份證明文件副本；
     • 住址證明副本；
     • 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中藥藥事活動准照；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
     • 由財政局發出的申請人未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。
  3. 同 “以法人名義申請”第3-７點的資料。

附註：

1. 可於場所通過檢查後提交有關資料。
2. 根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第七十一條的規定，在法律生效之日起兩年內，可按照同一法律第七十一條第三款的規定提名技術主管。
3. 如申請人明確聲明不需要電力裝置的臨時使用准照，無需遞交此項文件。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心一樓(文件收發小組)

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

准照費用連10%印花稅，合共澳門元叁仟叁佰元。

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備註/申請須知

詳情可參閱藥物監督管理局網站內的《中藥藥事活動准照一站式發牌服務指引》

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審批所需時間

藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計40個工作日內審議計劃及作出決定。如獲批准計劃，藥物監督管理局自場所通過檢查且申請文件齊備日起計10個工作日內發出准照。

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相關規範及要求

1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 第87/2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》
4. 第95/2021號社會文化司司長批示 核准《澳門特別行政區所用中藥材表》
5. 第13/ISAF/2022號藥物監督管理局局長批示 從事中藥進出口及批發業務的場所檢查驗收產品所須遵守的規則
6. 第14/ISAF/2022號藥物監督管理局局長批示 從事中藥進出口及批發業務的場所可進出口及批發其他與衛生健康有關的產品的類型
7. 第15/ISAF/2022號批示 須處方的中成藥、中藥材及其飲片的認定標準
8. 第18/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所命名規則
9. 第19/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所關於技術主管資料的告示牌及技術主管識別證的式樣

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查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：一站式准照申請的手續尚未提供網上進度查詢

領取服務結果的方式：親臨領取

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