臨時准照

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如何辦理

辦理手續及所需文件

1. 填妥的FIC-2 中藥進出口批發臨時准照申請表格；
2. 藥物監督管理局所需文件：
   • • 技術主管身份證明文件副本(倘適用)；
     • 技術主管專業資格的證明文件副本(倘適用)；
   • 技術主管擔任職務的聲明書(倘適用)；
   • 場所的營業時間及技術主管的工作時間(倘適用)；
   • 財政局營業稅申報表副本(M/1格式) (倘適用)。
3. 其他參與發牌的權限部門所需文件(倘屬申請檢查前的臨時准照)：
   • 如場所涉及工程，由實施工程的自然人或法人的商業企業主作出的聲明書，聲明場所的施工符合已獲批准的計劃及倘有須遵守的條件（竣工工程符合工程計劃聲明書-適用於實施工程建築商或建築公司）；
   • 如場所涉及工程，倘有負責指導工程技術員作出的聲明書，聲明已竣工工程符合已獲批准的計劃及倘有須遵守的條件（竣工工程符合工程計劃聲明書-適用於指導工程技術員）；
   • 如場所設有防火安全系統，由合資格的實體發出的消防系統良好運作聲明書；
   • 如場所設有升降機類設備，由合資格的實體發出的升降機類設備安全運行證明書。

 

附註：

1. 申請時須提交申請表格及附同文件正本1份，連同副本3份及倘有的電子檔案，如場所設於第11/2013號法律《文化遺產保護法》及相關行政法規所規範的被評定或待評定的不動產，緩衝區或臨時緩衝區內，相應多加副本1份。
2. 如從事中藥進出口及批發業務的場所的業務範圍包括澳門特別行政區所用中藥材表的毒性中藥材或普通中藥材、其飲片或提取物，須具備一名符合規定的技術主管。
3. 如申請人屬法人，須由具簽署權限的經理、行政管理機關成員或機關主要據位人作出申請及簽署。
4. 如委託受權人，須附同委託書及受權人的身份證明文件副本。
5. 第46/2021號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》第七十八條第二款：“如申請不獲接納、被拒絕或申請卷宗歸檔處理，已繳付的費用不予退還。”。

 

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳-准照處

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心三樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

發出臨時准照費用連印花稅(合共澳門元1,650元)。

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審批所需時間

藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計13個工作日內審議計劃及作出是否發出臨時准照的決定。

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備註/申請須知

1. 中藥進出口批發臨時准照的有效期為六個月，不可續期。
2. 詳情可參閱藥物監督管理局網站內的《中藥藥事活動准照一站式發牌服務指引》

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相關規範或要求

1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 第95/2021號社會文化司司長批示 核准《澳門特別行政區所用中藥材表》
4. 第13/ISAF/2022號藥物監督管理局局長批示 從事中藥進出口及批發業務的場所檢查驗收產品所須遵守的規則
5. 第14/ISAF/2022號藥物監督管理局局長批示 從事中藥進出口及批發業務的場所可進出口及批發其他與衛生健康有關的產品的類型
6. 第18/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所命名規則
7. 第19/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所關於技術主管資料的告示牌及技術主管識別證的式樣

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查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：此手續尚未提供網上進度查詢

領取服務結果的方式：親臨領取

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