臨時准照

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如何辦理

辦理手續及所需文件

1. 填妥的FIC-2 中藥進出口批發臨時准照申請表格；
2. 申請人相關文件：
   • 由申請人作出的聲明，以聲明其確保場所以符合公共安全、公共衛生、中藥質量及公眾用藥安全要求的方式運作（見“中藥進出口批發臨時准照申請表格”）；
   • 由實施工程的自然人或法人的商業企業主作出的聲明書，聲明場所的施工符合已獲批准的計劃及倘有須遵守的條件（竣工工程符合工程計劃聲明書-適用於實施工程建築商或建築公司）；
   • 倘有負責指導工程技術員作出的聲明書，聲明已竣工工程符合已獲批准的計劃及倘有須遵守的條件（竣工工程符合工程計劃聲明書-適用於指導工程技術員）；
   • 如場所設有防火安全系統，由合資格的實體發出的消防系統良好運作聲明書；
   • 如場所設有燃料設備，由具資格的實體發出聲明書，以聲明燃料設備及燃料的供應來源，以及由具資格的實體發出檢測證明，以證明燃料設備或設施已通過安全檢驗 ;
   • 如場所設有升降機類設備，由合資格的實體發出的升降機類設備安全運行證明書；
   • 由財政局發出的場所營業稅開業/更改申報表副本（M/1格式）【附註1】。
3.  技術主管相關文件【附註1】：
   • 身份證明文件副本；
   • 專業資格的證明文件副本；
   • 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中藥藥事活動准照；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）【附註１】；
   • 擔任職務的聲明書（技術主管職務聲明書-從事中藥進出口及批發業務的場所）。
4. 場所的營業時間及技術主管的工作時間【附註1】。

附註：

1.如在中藥進出口批發准照申請時已提交且沒有資料更改，則無需重覆提交。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心一樓(文件收發小組)

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

臨時准照費用連10%印花稅，合共澳門元壹仟陸佰伍拾元。

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審批所需時間

藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計13個工作日內審議計劃及作出是否發出臨時准照的決定。

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備註/申請須知

1. 中藥進出口批發臨時准照的有效期為六個月，不可續期。
2. 詳情可參閱藥物監督管理局網站內的《中藥藥事活動准照一站式發牌服務指引》

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相關規範或要求

1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 第95/2021號社會文化司司長批示 核准《澳門特別行政區所用中藥材表》
4. 第13/ISAF/2022號藥物監督管理局局長批示 從事中藥進出口及批發業務的場所檢查驗收產品所須遵守的規則
5. 第14/ISAF/2022號藥物監督管理局局長批示 從事中藥進出口及批發業務的場所可進出口及批發其他與衛生健康有關的產品的類型
6. 第15/ISAF/2022號批示 須處方的中成藥、中藥材及其飲片的認定標準
7. 第18/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所命名規則
8. 第19/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所關於技術主管資料的告示牌及技術主管識別證的式樣

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查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：此手續尚未提供網上進度查詢

領取服務結果的方式：親臨領取

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