更改場所的間隔、設施或設備

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如何辦理

辦理手續及所需文件

1. 填妥的FIC-5 更改場所的間隔、設施或設備申請表格；
2. 場所相關文件：
   • 如屬擴充場所的情況，由土地工務局發出的使用准照正本，又或由物業登記局發出的物業登記書面報告正本（即查屋紙；已於物業登記局登記之場所，豁免遞交）；
   • 如屬擴充或縮減場所的情況，由財政局發出的場所營業稅開業／更改申報表副本（M／1格式）【附註1及2】。
3. 申請場所設計圖則：
   • 工程位置圖，比例為1:1000；
   • 已核准圖則，比例為1:100，應包括平面圖、剖面圖及立面圖；
   • 重合圖則，比例為1:100，應包括平面圖、剖面圖及立面圖；
   • 擬更正圖則，比例為1:100，應包括平面圖、剖面圖及立面圖，並含詳細的設施及設備的資料和描述。
4. 消防計劃相關文件：
   • 消防系統、設施及設備設計圖則（平面圖及消防系統企身圖），比例為1:100；
   • 如工程涉及時，須提交燃氣/燃料系統計劃，圖則比例為1:100；
   • 倘若場所需設置防排煙系統，相關系統的設計圖則，比例為1:100。
5. 場所工程計劃相關文件：
   • 填妥《M5-申請核准更改工程（修改）計劃》表格（藥物業商號場所專用）（U067C）及遞交表格內所列的附同文件；
   • 電力裝置臨時使用准照申請表（土地工務局聲明書O002）【附註3】；
   • 工程說明備忘錄及電力裝置的電箱線路圖【附註3】。
6. 場所在施工期間庫存的中成藥、中藥材表中的毒性中藥材及普通中藥材、其飲片或提取物的處理方案【附註4】。

附註：

1. 如屬擴充或縮減場所的情況，須更新財政局的場所登記資料，並遞交更新的場所營業稅開業/更改申報表副本（M/1格式）；
2. 可於場所通過檢查後提交有關資料；
3. 如申請人明確聲明不需要電力裝置的臨時使用准照，無需遞交此項文件；
4. 如場所在施工期間中止營運，准照持有人須按第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十五條的規定處理場所內的存貨，並向藥物監督管理局提交倘有已移交存貨的證明文件。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心一樓(文件收發小組)

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

更改場所間隔、設施或設備及其檢查費用連10%印花稅，合共澳門元陸佰陸拾元。

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備註/申請須知

1. 根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十二條的規定，准照持有人僅經藥物監督管理局確認符合上述法律規定的要件並獲批准後，方可更改場所的間隔、設施或設備。
2. 詳情可參閱藥物監督管理局網站內的《中藥藥事活動准照一站式發牌服務指引》

 

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審批所需時間

藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計41個工作日內審議計劃及作出決定。如獲批准計劃，藥物監督管理局自場所通過檢查且申請文件齊備日起計10個工作日內批准更改場所間隔、設施或設備的申請。

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相關規範及要求

1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 第87/2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》

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查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：此手續尚未提供網上進度查詢

領取服務結果的方式：親臨領取

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