常見問題
-
中成藥註冊有何類別？
-
中成藥註冊申請須提供什麼資料？
-
中成藥註冊的審批時間為多久？
-
中成藥註冊有效期為多久？
-
中成藥註冊的各項申請收費的金額是多少？
1. 中成藥註冊有何類別？
中成藥註冊的類別包括：
- 同名同方藥；
- 經典名方中藥複方製劑（經典名方製劑）；
- 改良型新藥；
- 創新藥。
2. 中成藥註冊申請須提供什麼資料？
中成藥註冊申請資料包括一般文件、藥學研究資料、藥理及毒理學研究資料以及臨床研究資料。不同註冊類別的申請須提供資料如下：
- 同名同方藥須提交一般文件及藥學研究資料；
- 經典名方製劑須提交一般文件、藥學研究資料及非臨床安全性研究資料；
- 改良型新藥及創新藥須提交一般文件、藥學研究資料、藥理及毒理學研究資料以及臨床研究資料。
藥物監督管理局可因應審批註冊申請的實際需要，要求申請人在指定期限提交關於中成藥質量標準、有效性及安全性的其他資料。
3. 中成藥註冊的審批時間為多久？
考慮不同註冊類別的性質，藥物監督管理局會於審批所需的資料齊備之日起的下列期間內作出決定：
- 同名同方藥：六十日；
- 經典名方製劑：九十日；
- 改良型新藥：一百二十日；
- 創新藥：二百四十日。
基於申請的複雜程度或其他合理理由，藥物監督管理局局長可例外許可延長上款規定的期間最多六十日，並應在原定期間屆滿前將之通知申請人。
4. 中成藥註冊有效期為多久？
中成藥註冊的有效期為五年，可按相同期間續期。而改良型新藥及創新藥的首次註冊續期，註冊持有人須向藥物監督管理局提交證明有關中成藥於註冊有效期內通過成效及穩定性試驗的報告。
中成藥註冊持有人須於註冊有效期屆滿前最少九十日前提出續期申請，否則中成藥註冊持有人須承擔中成藥有效期屆滿而未獲續期的責任，如在有效期屆滿後至獲批准續期的期間將相關中成藥下架。
5. 中成藥註冊的各項申請收費的金額是多少？
許可註冊
中成藥：澳門元500元
註冊續期
中成藥：澳門元200元
補發註冊證明書：澳門元200元
更改註冊資料（按每項需更改的資料收取金額；如屬關聯修改，則所涉及的各項資料視作為 獨一項資料計算）：澳門元100元
