中成藥註冊首次申請

如何辦理

辦理時限：中成藥於澳門特別行政區流通前須取得中成藥註冊證明書。

申請資格

1. 根據第11／2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十八條第一款的規定，同時符合下列要件的自然人或法人，其自行或透過委託方式在澳門特別行政區或以外製造中成藥，可申請中成藥註冊：

如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；如屬法人，在澳門特別行政區依法設立；
非處於禁止從事藥事活動的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；另，如屬法人，其經理及行政管理機關成員亦須符合此項規定；
非處於禁止申請中成藥註冊的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；另，如屬法人，其經理及行政管理機關成員亦須符合此項規定；
未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收。

2. 根據第11／2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十八條第二款的規定，同時符合下列要件的申請人，為進口在澳門特別行政區以外已註冊或取得銷售許可的中成藥在澳門特別行政區流通，可申請中成藥註冊：

中藥進出口批發准照持有人/藥物產品出入口及批發商號；
非處於禁止申請中成藥註冊的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內。

必須遞交文件

一. 一般文件

1. 填妥的中成藥註冊申請表格； (按此使用網上申請服務)

2. 申請人相關文件：

– 法人

由商業及動產登記局發出的商業登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；
經理及行政管理機關成員的身份證明文件副本；
經理及行政管理機關成員的刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中成藥註冊；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
由財政局發出的申請人（法人）未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。

– 自然人

身份證明文件副本；
住址證明副本；
刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請中成藥註冊；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
由財政局發出的申請人未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。

3. 提出註冊申請正當性的聲明或證明文件；

4. 中成藥的包裝、標籤，以及倘有的說明書的樣本；

5. 由中藥製藥廠或第三方檢驗機構發出的中成藥檢驗報告；

6. 原產國或地區發出的製造商生產許可的官方文件正本或經認證的副本，如屬藥物監督管理局發出准照的中藥製藥廠可無須遞交；

7. 如屬委託製造中成藥的情況，相關委託的證明文件，尤其是委託許可，又或委託合同的擬本或該合同的副本。如相關委託製造預先許可為藥物監督管理局批准，則無須遞交；

8. 如屬在澳門特別行政區以外製造的中成藥，由原產國或地區，又或來源國或地區主管當局發出的中成藥註冊或銷售證明書正本或經認證的副本，根據第191/2021號行政長官批示，於橫琴製造的中成藥除外；

9. 如中成藥受專利保護，相關證明文件；如中成藥不受專利保護，相關聲明書。

二. 藥學研究資料；

三. 藥理毒理學研究資料；

四. 臨床研究資料。

備註/申請須知

1. 同名同方藥須提供：

一般文件；
藥學研究資料。

2. 經典名方中藥複方（經典名方製劑）製劑須提供：

一般文件；
藥學研究資料；
非臨床安全性研究資料。

3. 改良型新藥及創新藥須提供：

一般文件；
藥學研究資料；
藥理毒理學研究資料；
臨床研究資料。

藥物監督管理局可因應審批註冊申請的實際需要，要求申請人在指定期限提交關於中成藥質量標準、有效性及安全性的其他資料。

如屬改良型新藥及創新藥，遞交註冊申請資料時須包括由第三方技術審評機構發出的技術評估意見報告。
（第三方技術審評機構包括澳門大學澳門轉化醫學創新研究院及澳門大學藥品監管科學研究中心）

服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局 ─ 註冊廳 ─ 中藥處

地址： 澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓

辦公時間：
週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分
週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分
（週六、日及公眾假期休息）

費用

澳門元550元（連印花稅），於提交申請時繳納全數費用。

註：根據第46/2021號行政法規第七十八條第二款的規定：“如申請不獲接納、被拒絕或申請卷宗歸檔處理，已繳付的費用不予退還。”

審批所需時間

按註冊類別，註冊申請的決定應自收到申請和審批所需的資料齊備之日起的下列期間內作出：

同名同方藥：六十日；
經典名方製劑：九十日；
改良型新藥：一百二十日；
創新藥：二百四十日。

查詢進度及領取服務結果

領取服務結果的方式：親臨領取

列印本頁

資料提供：藥物監督管理局（ISAF）

最後更新時間：2024-12-16 10:11

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