如何辦理
辦理時限
註冊持有人須於中成藥註冊有效期屆滿前至少九十日提出續期申請。
申請資格
中成藥註冊持有人可提出申請。
必須遞交文件
- 填妥的中成藥註冊續期申請表格；
- 中成藥註冊續期聲明書；
- 由中藥製藥廠或第三方檢驗機構就最近一個製造批次中成藥發出的檢驗報告；
- 如屬在澳門特別行政區以外製造的中成藥，由原產國或地區，又或來源國或地區主管當局發出的中成藥註冊或銷售證明書正本或經認證的副本，根據第191/2021號行政長官批示，於橫琴製造的中成藥除外；
- 中成藥不良反應監測報告；
- 如屬改良型新藥及創新藥，尚須在首次註冊續期時提交證明有關中成藥於註冊有效期通過成效和穩定性試驗的報告。
服務辦理地點及時間
服務辦理地點：藥物監督管理局 ─ 註冊廳 ─ 中藥處
地址：澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓
辦公時間：
週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分
週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分
（週六、日及公眾假期休息）
費用
澳門元220元（連印花稅）。
註：
根據第46/2021號行政法規第七十八條第二款的規定：“如申請不獲接納、被拒絕或申請卷宗歸檔處理，已繳付的費用不予退還。”
審批所需時間
註冊持有人須於中成藥註冊有效期屆滿前至少九十日提出續期申請。
相關規範或要求
第46/2021 號行政法規 《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
第30/ISAF/2022號批示 – 《中成藥註冊續期的資料編製及技術要求》
第190/2021號行政長官批示 – 核准《中藥藥事活動及中成藥註冊收費表》
第191/2021號行政長官批示 – 《規定如屬在橫琴製造的中成藥，其註冊或續期申請無須附同原產國或地區，又或來源國或地區主管當局發出的中成藥註冊或銷售證明書》
查詢進度及領取服務結果
領取服務結果的方式：親臨領取
創業及營商
產品、物品監管