如何辦理
辦理時限
中成藥於澳門特別行政區實施相關註冊資料更改前須通知藥物監督管理局或獲藥物監督管理局預先許可。
申請資格
中成藥註冊持有人可提出申請。
必須遞交文件
- 填妥的中成藥註冊資料更改申請表格；
- 按更改的項目提供相應的：
- 一般文件
- 藥學研究資料；
- 藥理學及毒理學研究資料；
- 臨床研究資料。
服務辦理地點及時間
服務辦理地點：藥物監督管理局 ─ 註冊廳 ─ 中藥處
地址： 澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓
辦公時間：
週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分
週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分
（週六、日及公眾假期休息）
費用
中成藥更改註冊資料費用為澳門元壹佰元。（按每項需更改的資料收取金額；如屬關聯修改，則所涉及的各項資料視作為獨一項資料計算）
註：
1. 上述費用須加付 10%印花稅；
2. 根據第46/2021號行政法規第七十八條第二款的規定：“如申請不獲接納、被拒絕或申請卷宗歸檔處理，已繳付的費用不予退還。”
審批所需時間
通知類更改：須在澳門特別行政區實施相關更改三十日前通知藥物監督管理局。
許可類更改：
- 中更改
藥物監督管理局自申請人遞交更改註冊資料的申請及完整的所需資料之日起九十日內作出決定。
- 大更改
藥物監督管理局自申請人遞交更改註冊資料的申請及完整的所需資料之日起二百四十日內作出決定。
相關規範或要求
第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
第20/ISAF/2022號批示 -《中成藥註冊卷宗技術要求》
第21/ISAF/2022號批示 – 《經典名方中藥複方製劑註冊卷宗技術要求》
第23/ISAF/2022號批示 – 《中成藥重金屬及有毒元素含量、微生物限度和農藥殘留限量標準規範》
第24/ISAF/2022號批示 – 《牛源性中成藥註冊技術性規範》
第25/ISAF/2022號批示 – 《中成藥名稱的命名規則，以及包裝、標籤及說明書的技術要求》
第29/ISAF/2022號批示 – 更改中成藥註冊資料的技術要求
第190/2021號行政長官批示 – 核准《中藥藥事活動及中成藥註冊收費表》
查詢進度及領取服務結果
領取服務結果的方式：親臨領取
創業及營商
產品、物品監管