如何辦理
辦理時限：在澳門特別行政區開展改良型新藥或創新藥的臨床試驗，須獲藥物監督管理局預先許可。
申請資格
- 申請人：
- 如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；
- 如屬法人，在澳門特別行政區依法設立。
2. 進行臨床試驗的機構須符合《藥物臨床研究質量管理規範》（GCP）的要求。
必須遞交文件
1. 填妥的臨床試驗預先許可申請表格；
2. 申請人相關文件：
• 法人
– 由商業及動產登記局發出的商業登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；
– 經理及行政管理機關成員的身份證明文件副本。
• 自然人
– 身份證明文件副本；
– 住址證明副本。
3. 提出申請臨床試驗預先許可正當性的聲明或證明文件；
4. 臨床試驗機構具資格進行臨床試驗的聲明或證明文件；
5. 臨床試驗所涉中成藥的製造程序符合生產質量管理條件的證明文件；
6. 臨床試驗所涉中成藥的一般文件、藥學研究資料及藥理毒理學研究資料；
7. 臨床試驗所涉中成藥的包裝、標籤及說明書的樣本；
8. 臨床試驗所涉中成藥的研究背景文件；
9. 臨床試驗方案；
10. 研究者手冊；
11. 統計分析計劃；
12. 受試者知情同意書的式樣；
13. 有關臨床試驗機構的倫理委員會組成及運作的文件。
服務辦理地點及時間
服務辦理地點：藥物監督管理局 ─ 註冊廳 ─ 中藥處
地址： 澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓
辦公時間：
週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分
週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分
（週六、日及公眾假期休息）
費用
無需繳納費用。
審批所需時間
接獲齊備申請文件日起計90日內完成申請卷宗文件的審批，倘通過審批，藥物監督管理局向申請人發出臨床試驗預先許可。
相關規範或要求
第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
第20/ISAF/2022號批示 – 《中成藥註冊卷宗技術要求》
第28/ISAF/2022號批示 – 《臨床試驗申請的技術要求》
領取服務結果
領取服務結果的方式：親臨領取